Испытание T-REX: индивидуальная региональная дистанционная лучевая терапия у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы с 1-2 макрометастазами сторожевого узла. (T-REX)
Испытание T-REX: индивидуализированная региональная дистанционная лучевая терапия у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы с 1-2 макрометастазами сторожевого узла; открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 не меньшей эффективности.
T-REX — это рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности.
Цель: оценить, можно ли безопасно отказаться от регионарной лучевой терапии у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы с одним или двумя макрометастазами в сигнальных лимфоузлах и положительной по рецептору эстрогена, HER2-отрицательной опухолью. Приводит к улучшению качества жизни и уменьшению побочных эффектов без ухудшения безрецидивной выживаемости через пять лет.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы на локорегионарную лучевую терапию в направлении молочной железы/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов по сравнению с лучевой терапией с деэскалацией.
В группе вмешательства облучение лимфатических узлов не проводится. Лучевая терапия по-прежнему применяется к оставшейся груди после органосохраняющей операции, но после мастэктомии лучевая терапия не проводится.
Размер выборки: 1350 пациентов
Первичная конечная точка: безрецидивная выживаемость в течение пяти лет.
Анализ экспрессии генов: для всех пациентов анализ экспрессии генов ARTIC, POLAR и OncotypeDX будет проводиться в сотрудничестве с Exact Sciences и связан с риском рецидива и преимуществами адъювантной лучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании пациенты с клинически отрицательным раком молочной железы с 1-2 макрометастазами в биоптате сторожевого лимфатического узла и положительной по рецептору эстрогена, HER2-отрицательной опухолью будут случайным образом распределены либо для получения адъювантной локорегионарной лучевой терапии, либо без нее. регионарная лучевая терапия.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли безопасно отказаться от регионарной лучевой терапии у пациентов с ограниченным метастазированием в лимфатические узлы и предполагаемым низким риском местно-регионарного рецидива. Безрецидивная выживаемость через пять лет является первичным исходом, который при не меньшей эффективности не должен ухудшаться более чем на 4,5 процентных единицы. Вторичными исходами являются локорегионарный рецидив, рецидив регионарного лимфатического узла, новый контралатеральный РМЖ, выживаемость без отдаленных рецидивов, общая выживаемость, злокачественные новообразования молочной железы, болезни сердца, заболеваемость рук и качество жизни, связанное со здоровьем.
Целевые объемы включают:
Стандартная рука - оставшаяся грудь/грудная стенка, подмышечные лимфатические узлы I-III уровней, надключичные лимфатические узлы (уровень IV), межгрудные лимфатические узлы, а у пациентов с медиальной/центральной опухолью также внутренние грудные лимфатические узлы.
Группа вмешательства — оставшаяся грудь после органосохраняющей операции. Отсутствие лучевой терапии после мастэктомии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Alkner, Associate professor
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: T-REX Clinical Trials Office
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: T_Rex.onkologi@skane.se
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Bergen
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Норвегия
- Еще не набирают
- Bodø
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Норвегия
- Рекрутинг
- Gjövik
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Норвегия
- Рекрутинг
- Kristiansand
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Норвегия
- Рекрутинг
- Tromsø
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- Trondheim
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Норвегия
- Рекрутинг
- Ålesund
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Sara Alkner
- Номер телефона: +46177617
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Финляндия
- Еще не набирают
- Lahti Hospital
-
Контакт:
- Sara Alkner
- Номер телефона: +46177617
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Финляндия
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Sara Alkner
- Номер телефона: +46177617
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
-
-
-
-
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västragötaland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Швеция, 24751
- Рекрутинг
- Region Sörmland
-
Контакт:
- Sara Alkner
- Номер телефона: +46177617
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västra Götaland
-
Контакт:
- Per Karlsson
-
Gävle, Швеция
- Рекрутинг
- Region Gävleborg
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Швеция
- Рекрутинг
- Region Halland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Region Jönköping
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Швеция
- Рекрутинг
- Region Kalmar län
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Швеция
- Рекрутинг
- Region Värmland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Region Östergötland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skane
-
Контакт:
- Sara Alkner
- Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västragötaland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västernorrland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västerbotten
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Швеция
- Еще не набирают
- Region Uppsala
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Швеция
- Рекрутинг
- Region Kronoberg
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Västerås, Швеция
- Рекрутинг
- Region Västmanland
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Region Örebro
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный одноочаговый или мультифокальный инвазивный рак молочной железы T1-T2.
- Клинически N0.
- Макрометастазы (≥2 мм) в 1-2 лимфатических узлах при биопсии сторожевого лимфатического узла.
- Устное и письменное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Все края резекции свободны от опухоли (на чернилах опухоль отсутствует).
- Первичная опухоль ER-положительна, HER2-отрицательна.
Критерий исключения:
- Регионарные или отдаленные метастазы за пределами ипсилатеральной подмышечной впадины.
- Предыдущая лучевая терапия в направлении запланированной целевой области, т. е. ипсилатеральных грудных/лимфатических узлов.
- Неоадъювантная системная терапия.
- Диссекция подмышечных лимфатических узлов или другая предшествующая подмышечная операция на пораженной стороне.
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе.
- Беременность.
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
- Противопоказания для лучевой терапии или системного лечения.
- Неспособность усвоить или понять содержание формы информированного согласия; например, из-за инвалидности, неадекватных языковых навыков или деменции.
- Другой инвазивный рак в течение 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
Лучевая терапия оставшейся молочной железы после органосохраняющей операции или грудной стенки после мастэктомии, а также регионарных подмышечных лимфатических узлов I-IV уровней.
Внутренние лимфатические узлы молочной железы включаются в целевой объем, если опухоль имеет центральную/медиальную локализацию в молочной железе.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Никакой регионарной лучевой терапии.
Лучевая терапия проводится на оставшуюся грудь после органосохраняющей операции.
Лучевая терапия грудной клетки после мастэктомии только в случае широкой мультифокальности.
|
Никакой регионарной лучевой терапии.
Лучевая терапия проводится на оставшуюся грудь после органосохраняющей операции.
Лучевая терапия грудной клетки после мастэктомии только в случае широкой мультифокальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без повторений
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Регионарный узловой рецидив
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Новый контралатеральный рак молочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
|
Болезненность рук
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценивали с помощью анкет, заполненных участниками исследования в цифровом виде или на бумаге между рандомизацией и началом ЛТ, а также через 1, 3 и 5 лет.
Используемый опросник представляет собой Опросник функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы (Lymph-ICF), разработанный Devoogdt в 2011 году.
|
Пять лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценивали по анкете EORTC QLQ-C-30, заполняемой участниками исследования между рандомизацией и ЛТ, а также через 1, 3 и 5 лет.
|
Пять лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценивали по анкете BR-23, заполняемой участниками исследования между рандомизацией и ЛТ, а также через 1, 3 и 5 лет.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05093-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут доступны всем заинтересованным.
Обезличенные данные участников и доступ к биологическому материалу могут быть предоставлены исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение со всеми подготовленными документами для этического одобрения исследовательской группе T-REX / группе биобанков T-REX через главного исследователя Сару Алкнер (Сара .alkner@med.lu.se).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .