El ensayo T-REX: radioterapia de haz externo regional personalizada en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos y macrometástasis de 1-2 ganglios centinela. (T-REX)
El ensayo T-REX: radioterapia de haz externo regional personalizada en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente y macrometástasis de 1-2 ganglios centinela; un ensayo de fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad.
T-REX es un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad.
Objetivo: Evaluar si la radioterapia regional puede omitirse de forma segura en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos desde el punto de vista clínico, con una o dos macrometástasis del ganglio centinela y un tumor con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo. Conduciendo a una mejor calidad de vida y efectos secundarios reducidos, sin empeorar la supervivencia libre de recurrencia a los cinco años.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia locorregional hacia la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales frente a una radioterapia desescalada.
En el brazo de intervención no se administrará irradiación de ganglios linfáticos. Todavía se administra radioterapia al seno restante después de la cirugía conservadora del seno, pero no se administra radioterapia después de la mastectomía.
Tamaño de la muestra: 1350 pacientes
Punto final primario: supervivencia libre de recurrencia a los cinco años.
Análisis de expresión génica: para todos los pacientes, se realizará un análisis de expresión génica para las firmas génicas ARTIC, POLAR y OncotypeDX en colaboración con Exact Sciences, y se relacionará con el riesgo de recurrencia y el beneficio de la radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico, las pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente negativos con 1 o 2 macrometástasis en su biopsia de ganglio linfático centinela y un tumor HER2 negativo con receptor de estrógeno positivo se asignarán al azar para recibir radioterapia locorregional adyuvante o no recibirla. radioterapia regional.
El objetivo principal es evaluar si la radioterapia regional puede omitirse de manera segura en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos limitada y un riesgo bajo estimado de recurrencia locorregional. La supervivencia libre de recurrencia después de cinco años es el resultado primario, que para la no inferioridad no debería empeorar más de 4,5 unidades porcentuales. Los resultados secundarios son recurrencia locorregional, recurrencia ganglionar regional, nuevo CM contralateral, supervivencia libre de recurrencia a distancia, supervivencia general, neoplasias malignas no mamarias, enfermedad cardíaca, morbilidad del brazo y calidad de vida relacionada con la salud.
Los volúmenes objetivo incluyen:
Brazo estándar: la mama/pared torácica restante, los niveles de ganglios linfáticos axilares I-III, los ganglios linfáticos supraclaviculares (nivel IV), los ganglios linfáticos interpectorales y, en pacientes con un tumor medial/central, también los ganglios linfáticos mamarios internos.
Brazo de intervención: el seno restante después de la cirugía conservadora del seno. Sin radioterapia después de la mastectomía
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Alkner, Associate professor
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: T-REX Clinical Trials Office
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: T_Rex.onkologi@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Sara Alkner
- Número de teléfono: +46177617
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
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Lahti, Finlandia
- Aún no reclutando
- Lahti Hospital
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Contacto:
- Sara Alkner
- Número de teléfono: +46177617
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
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Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Sara Alkner
- Número de teléfono: +46177617
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Bergen
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Bodø, Noruega
- Aún no reclutando
- Bodø
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Contacto:
- Sara Alkner
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Gjøvik, Noruega
- Reclutamiento
- Gjövik
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Kristiansand, Noruega
- Reclutamiento
- Kristiansand
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- Tromsø
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- Trondheim
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Ålesund, Noruega
- Reclutamiento
- Ålesund
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Contacto:
- Ingvil Mjaaland
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Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västragötaland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Eskilstuna, Suecia, 24751
- Reclutamiento
- Region Sörmland
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Contacto:
- Sara Alkner
- Número de teléfono: +46177617
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västra Götaland
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Contacto:
- Per Karlsson
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Gävle, Suecia
- Reclutamiento
- Region Gävleborg
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Contacto:
- Sara Alkner
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Region Halland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Region Jönköping
-
Contacto:
- Sara Alkner
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Kalmar, Suecia
- Reclutamiento
- Region Kalmar län
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Contacto:
- Sara Alkner
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Karlstad, Suecia
- Reclutamiento
- Region Värmland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Region Östergötland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skane
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Contacto:
- Sara Alkner
- Correo electrónico: sara.alkner@med.lu.se
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Skövde, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västragötaland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Region Stockholm
-
Contacto:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västernorrland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västerbotten
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Contacto:
- Sara Alkner
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Uppsala, Suecia
- Aún no reclutando
- Region Uppsala
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Contacto:
- Sara Alkner
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Vaxjo, Suecia
- Reclutamiento
- Region Kronoberg
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Contacto:
- Sara Alkner
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Västerås, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västmanland
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Contacto:
- Sara Alkner
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Region Örebro
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Contacto:
- Sara Alkner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo unifocal o multifocal primario T1-T2.
- Clínicamente N0.
- Macrometástasis (≥2 mm) en 1-2 ganglios linfáticos en la biopsia del ganglio centinela.
- Consentimiento oral y escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- Todos los márgenes de resección están libres de tumor (sin tumor en la tinta).
- Tumor primario ER positivo, HER2 negativo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis regionales o a distancia fuera de la axila ipsolateral.
- RT anterior hacia el área objetivo planificada, es decir, el tórax/ganglios linfáticos ipsilaterales.
- Terapia sistémica neoadyuvante.
- Disección de ganglios linfáticos axilares u otra cirugía axilar previa en el lado afectado.
- Historia previa de cáncer de mama invasivo.
- El embarazo.
- Cáncer de mama invasivo bilateral.
- Contraindicación para radioterapia o tratamiento sistémico.
- Incapacidad para absorber o comprender el contenido del formulario de consentimiento informado; por ejemplo, por discapacidad, habilidades lingüísticas inadecuadas o demencia.
- Otro cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Radioterapia en la mama remanente después de cirugía conservadora de mama o pared torácica después de mastectomía, y niveles de ganglios linfáticos axilares regionales I-IV.
Los ganglios mamarios internos se incluyen en el volumen objetivo si el tumor tiene una localización central/medial en la mama.
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Experimental: Intervención
Sin radioterapia regional.
La radioterapia se administra al seno restante después de la cirugía de conservación del seno.
Radioterapia de la pared torácica después de la mastectomía sólo en caso de multifocalidad generalizada.
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Sin radioterapia regional.
La radioterapia se administra al seno restante después de la cirugía de conservación del seno.
Radioterapia de la pared torácica después de la mastectomía sólo en caso de multifocalidad generalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Recurrencia ganglionar regional
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Nuevo cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Morbilidad del brazo
Periodo de tiempo: Cinco años
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Evaluado mediante cuestionarios completados por los participantes del estudio de forma digital o en papel entre la aleatorización y el inicio de la RT, y después de 1, 3 y 5 años.
El cuestionario utilizado es el Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) desarrollado por Devoogdt en 2011.
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Cinco años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cinco años
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Evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C-30 completado por los participantes del estudio entre la aleatorización y la RT, y después de 1, 3 y 5 años.
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Cinco años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cinco años
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Evaluado por el cuestionario BR-23 completado por los participantes del estudio entre la aleatorización y la RT, y después de 1, 3 y 5 años.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05093-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio, el Plan de Análisis Estadístico, el Formulario de Consentimiento Informado y el Informe del Estudio Clínico estarán a disposición de todos los interesados.
Los datos de los participantes no identificados y el acceso al material biológico podrían estar disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida con todos los documentos preparados para su aprobación ética al grupo de estudio T-REX/el grupo del biobanco T-REX a través de la investigadora principal Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .