L'essai T-REX : radiothérapie par faisceau externe régional sur mesure chez des patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif avec 1 à 2 macrométastases des ganglions sentinelles. (T-REX)
L'essai T-REX : radiothérapie par faisceau externe régional sur mesure chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif avec 1-2 macrométastases des ganglions sentinelles ; un essai ouvert, multicentrique et randomisé de phase 3 de non-infériorité.
T-REX est un essai multicentrique randomisé de non-infériorité.
Objectif : Évaluer si la radiothérapie régionale peut être omise en toute sécurité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif avec une ou deux macrométastases du ganglion sentinelle et une tumeur HER2-négative positive aux récepteurs des œstrogènes. Entraînant une amélioration de la qualité de vie et une réduction des effets secondaires, sans aggravation de la survie sans récidive à cinq ans.
Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir une radiothérapie locorégionale vers le sein/la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux plutôt que pour une radiothérapie désamorcée.
Dans le bras d'intervention, aucune irradiation des ganglions lymphatiques ne sera administrée. La radiothérapie est toujours administrée au sein restant après la chirurgie conservatrice du sein, mais aucune radiothérapie n'est administrée après la mastectomie.
Taille de l'échantillon : 1350 patients
Critère principal : Survie sans récidive à cinq ans.
Analyse de l'expression génique : Pour tous les patients, l'analyse de l'expression génique pour les signatures géniques ARTIC, POLAR et OncotypeDX sera réalisée en collaboration avec Exact Sciences, et liée au risque de récidive et au bénéfice de la radiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cet essai multicentrique prospectif randomisé, des patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif avec 1-2 macrométastases dans leur biopsie du ganglion sentinelle et une tumeur HER2-négative pour les récepteurs des œstrogènes seront assignées au hasard pour recevoir soit une radiothérapie locorégionale adjuvante, soit aucune radiothérapie régionale.
L'objectif principal est d'évaluer si la radiothérapie régionale peut être omise en toute sécurité chez les patients présentant des métastases ganglionnaires limitées et un faible risque estimé de récidive locorégionale. La survie sans récidive après cinq ans est le résultat principal, qui pour la non-infériorité ne devrait pas s'aggraver de plus de 4,5 unités de pourcentage. Les critères de jugement secondaires sont la récidive locorégionale, la récidive ganglionnaire régionale, le nouveau BC controlatéral, la survie sans récidive à distance, la survie globale, les tumeurs malignes non mammaires, les maladies cardiaques, la morbidité du bras et la qualité de vie liée à la santé.
Les volumes cibles comprennent :
Bras standard - La paroi mammaire/thoracique restante, les ganglions lymphatiques axillaires niveaux I-III, les ganglions lymphatiques supraclaviculaires (niveau IV), les ganglions lymphatiques interpectoraux et chez les patients atteints d'une tumeur médiale/centrale également les ganglions lymphatiques mammaires internes.
Bras d'intervention - Le sein restant après chirurgie conservatrice du sein. Pas de radiothérapie après mastectomie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Alkner, Associate professor
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: T-REX Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: T_Rex.onkologi@skane.se
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Sara Alkner
- Numéro de téléphone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Lahti, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Lahti Hospital
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Contact:
- Sara Alkner
- Numéro de téléphone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Turku, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Sara Alkner
- Numéro de téléphone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Bergen, Norvège
- Recrutement
- Bergen
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Bodø, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Bodø
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Contact:
- Sara Alkner
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Gjøvik, Norvège
- Recrutement
- Gjövik
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Kristiansand, Norvège
- Recrutement
- Kristiansand
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Tromsø, Norvège
- Recrutement
- Tromsø
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- Trondheim
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Ålesund, Norvège
- Recrutement
- Ålesund
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Contact:
- Ingvil Mjaaland
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Borås, Suède
- Recrutement
- Region Västragötaland
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Contact:
- Sara Alkner
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Eskilstuna, Suède, 24751
- Recrutement
- Region Sörmland
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Contact:
- Sara Alkner
- Numéro de téléphone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Region Västra Götaland
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Contact:
- Per Karlsson
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Gävle, Suède
- Recrutement
- Region Gävleborg
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Contact:
- Sara Alkner
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Halmstad, Suède
- Recrutement
- Region Halland
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Contact:
- Sara Alkner
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Jönköping, Suède
- Recrutement
- Region Jönköping
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Contact:
- Sara Alkner
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Kalmar, Suède
- Recrutement
- Region Kalmar län
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Contact:
- Sara Alkner
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Karlstad, Suède
- Recrutement
- Region Värmland
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Contact:
- Sara Alkner
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Linköping, Suède
- Recrutement
- Region Östergötland
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Contact:
- Sara Alkner
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Lund, Suède
- Recrutement
- Region Skane
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Contact:
- Sara Alkner
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Skövde, Suède
- Recrutement
- Region Västragötaland
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Contact:
- Sara Alkner
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Region Stockholm
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Contact:
- Sara Alkner
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Sundsvall, Suède
- Recrutement
- Region Västernorrland
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Contact:
- Sara Alkner
-
Umeå, Suède
- Recrutement
- Region Västerbotten
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Contact:
- Sara Alkner
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Uppsala, Suède
- Pas encore de recrutement
- Region Uppsala
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Contact:
- Sara Alkner
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Vaxjo, Suède
- Recrutement
- Region Kronoberg
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Contact:
- Sara Alkner
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Västerås, Suède
- Recrutement
- Region Västmanland
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Contact:
- Sara Alkner
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Örebro, Suède
- Recrutement
- Region Örebro
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Contact:
- Sara Alkner
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif invasif unifocal ou multifocal T1-T2.
- Cliniquement N0.
- Macrométastase (≥2mm) dans 1-2 ganglions lymphatiques à la biopsie du ganglion sentinelle.
- Consentement oral et écrit.
- Âge ≥ 18 ans.
- Toutes les marges de résection sont sans tumeur (pas de tumeur sur l'encre).
- Tumeur primitive ER-positive, HER2-négative.
Critère d'exclusion:
- Métastases régionales ou à distance en dehors de l'aisselle ipsilatérale.
- RT précédente vers la zone cible prévue, c'est-à-dire les ganglions thoraciques/lymphatiques ipsilatéraux.
- Thérapie systémique néoadjuvante.
- Curage ganglionnaire axillaire ou autre chirurgie axillaire antérieure du côté affecté.
- Antécédents de cancer du sein invasif.
- Grossesse.
- Cancer du sein invasif bilatéral.
- Contre-indication à la radiothérapie ou au traitement systémique.
- Incapacité à assimiler ou à comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé ; par exemple, en raison d'un handicap, de compétences linguistiques inadéquates ou de démence.
- Autre cancer invasif dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Radiothérapie du sein restant après une chirurgie conservatrice du sein ou de la paroi thoracique après une mastectomie, et des niveaux de ganglions lymphatiques axillaires régionaux I-IV.
Les ganglions mammaires internes sont inclus dans le volume cible si la tumeur a une localisation centrale/médiale dans le sein.
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Expérimental: Intervention
Pas de radiothérapie régionale.
La radiothérapie est administrée au sein restant après une chirurgie mammaire conservatrice.
Radiothérapie de la paroi thoracique après mastectomie uniquement en cas de multifocalité étendue.
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Pas de radiothérapie régionale.
La radiothérapie est administrée au sein restant après une chirurgie mammaire conservatrice.
Radiothérapie de la paroi thoracique après mastectomie uniquement en cas de multifocalité étendue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Récidive locorégionale
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Récidive ganglionnaire régionale
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Nouveau cancer du sein controlatéral
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Survie sans récidive à distance
Délai: Cinq ans
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Cinq ans
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Morbidité du bras
Délai: Cinq ans
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Évalué par des questionnaires remplis par les participants à l'étude numériquement ou sur papier entre la randomisation et le début de la RT, et après 1, 3 et 5 ans.
Le questionnaire utilisé est le Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) développé par Devoogdt en 2011.
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Cinq ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Cinq ans
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Évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C-30 rempli par les participants à l'étude entre la randomisation et la RT, et après 1, 3 et 5 ans.
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Cinq ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Cinq ans
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Évalué par le questionnaire BR-23 rempli par les participants à l'étude entre la randomisation et la RT, et après 1, 3 et 5 ans.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05093-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront disponibles pour toutes les personnes intéressées.
Les données anonymisées des participants et l'accès au matériel biologique pourraient être mis à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide avec tous les documents préparés pour approbation éthique au groupe d'étude T-REX / au groupe de biobanque T-REX par l'intermédiaire de la chercheuse principale Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .