T-REX-försöket: Skräddarsydd regional strålbehandling med extern strålning hos kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter med 1-2 Sentinel Node-makrometastaser. (T-REX)
T-REX-försöket: Skräddarsydd regional strålbehandling med extern strålning hos kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter med 1-2 vaktpostmakrometastaser; en öppen, multicenter, randomiserad non-inferiority fas 3-studie.
T-REX är ett randomiserat multicenter, non-inferiority studie.
Syfte: Att utvärdera om regional strålbehandling säkert kan uteslutas hos kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter med en eller två sentinel node makrometastaser och en östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ tumör. Leder till en förbättrad livskvalitet och minskade biverkningar, utan att försämra återfallsfri överlevnad vid fem år.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras till lokoregional strålbehandling mot bröst-/bröstväggen och regionala lymfkörtlar jämfört med en deeskalerad strålbehandling.
I interventionsarmen kommer ingen lymfkörtelbestrålning att ges. Strålbehandling ges fortfarande till det kvarvarande bröstet efter bröstbevarande operation, men ingen strålbehandling ges efter mastektomi.
Provstorlek: 1350 patienter
Primär slutpunkt: Återfallsfri överlevnad vid fem år.
Genuttrycksanalys: För alla patienter kommer genuttrycksanalys för gensignaturerna ARTIC, POLAR och OncotypeDX att utföras i samarbete med Exact Sciences, och relaterad till risken för återfall och nyttan av adjuvant strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I detta multicenter kommer potentiella randomiserade kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter med 1-2 makrometastaser i sin vaktpostlymfkörtelbiopsi och en östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ tumör, slumpmässigt tilldelas att antingen få adjuvant lokoregional strålbehandling, eller ingen regional strålbehandling.
Huvudsyftet är att utvärdera om regional strålbehandling säkert kan uteslutas hos patienter med begränsad lymfkörtelmetastasering och en uppskattad låg risk för lokoregionalt återfall. Återfallsfri överlevnad efter fem år är det primära resultatet, som för non-inferiority inte bör förvärras mer än 4,5 procentenheter. Sekundära utfall är lokoregionalt recidiv, regionalt nodal recidiv, ny kontralateral BC, avlägsen recidivfri överlevnad, total överlevnad, icke-bröstmaligniteter, hjärtsjukdom, armsjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet.
Målvolymer inkluderar:
Standardarm - Resterande bröst-/bröstvägg, axillära lymfkörtelnivåer I-III, de supraklavikulära lymfkörtlarna (nivå IV), de interpektorala lymfkörtlarna och hos patienter med en medial/central tumör även de interna bröstlymfkörtlarna.
Interventionsarm - Det återstående bröstet efter bröstbevarande operation. Ingen strålbehandling efter mastektomi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Alkner, Associate professor
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: T-REX Clinical Trials Office
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: T_Rex.onkologi@skane.se
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Lahti Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Bergen
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Bodø
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Norge
- Rekrytering
- Gjövik
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Norge
- Rekrytering
- Kristiansand
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Stavanger
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norge
- Rekrytering
- Tromsø
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- Trondheim
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Norge
- Rekrytering
- Ålesund
-
Kontakt:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekrytering
- Region Västragötaland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Sverige, 24751
- Rekrytering
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Region Västra Götaland
-
Kontakt:
- Per Karlsson
-
Gävle, Sverige
- Rekrytering
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Sverige
- Rekrytering
- Region Halland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Sverige
- Rekrytering
- Region Jönköping
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Sverige
- Rekrytering
- Region Kalmar län
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Sverige
- Rekrytering
- Region Värmland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Linköping, Sverige
- Rekrytering
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Region Skane
-
Kontakt:
- Sara Alkner
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Sverige
- Rekrytering
- Region Västragötaland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Sverige
- Rekrytering
- Region Västernorrland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Sverige
- Rekrytering
- Region Kronoberg
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Västerås, Sverige
- Rekrytering
- Region Västmanland
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
Örebro, Sverige
- Rekrytering
- Region Örebro
-
Kontakt:
- Sara Alkner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär unifokal eller multifokal invasiv bröstcancer T1-T2.
- Kliniskt N0.
- Makrometastas (≥2 mm) i 1-2 lymfkörtlar vid sentinel node biopsi.
- Muntligt och skriftligt samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
- Alla resektionsmarginaler är tumörfria (ingen tumör på bläck).
- Primärtumör ER-positiv, HER2-negativ.
Exklusions kriterier:
- Regionala eller avlägsna metastaser utanför den ipsilaterala axillen.
- Tidigare RT mot det planerade målområdet, dvs de ipsilaterala bröstet/lymfkörtlarna.
- Neoadjuvant systemisk terapi.
- Axillär lymfkörteldissektion eller annan tidigare axillär operation på den drabbade sidan.
- Tidigare historia av invasiv bröstcancer.
- Graviditet.
- Bilateral invasiv bröstcancer.
- Kontraindikation för strålbehandling eller systemisk behandling.
- Oförmåga att absorbera eller förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke; till exempel genom funktionsnedsättning, bristande språkkunskaper eller demens.
- Annan invasiv cancer inom 5 år före diagnosen bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Strålbehandling till kvarvarande bröst efter bröstbevarande operation eller bröstvägg efter mastektomi och regionala axillära lymfkörtelnivåer I-IV.
Inre bröstkörtlar ingår i målvolymen om tumören har en central/medial lokalisering i bröstet.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Ingen regional strålbehandling.
Strålbehandling ges till det kvarvarande bröstet efter bröstbevarande operation.
Bröstväggsstrålning efter mastektomi endast vid vid spridd multifokalitet.
|
Ingen regional strålbehandling.
Strålbehandling ges till det kvarvarande bröstet efter bröstbevarande operation.
Bröstväggsstrålning efter mastektomi endast vid vid spridd multifokalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Lokoregionalt återfall
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Regionalt nodal återfall
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Ny kontralateral bröstcancer
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Armsjuklighet
Tidsram: Fem år
|
Bedöms av enkäter ifyllda av studiedeltagare digitalt eller på papper mellan randomisering och start av RT, och efter 1, 3 och 5 år.
Frågeformuläret som används är Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) som utvecklades av Devoogdt 2011.
|
Fem år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Fem år
|
Bedöms av frågeformuläret EORTC QLQ-C-30 som fyllts i av studiedeltagare mellan randomisering och RT, och efter 1, 3 och 5 år.
|
Fem år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Fem år
|
Bedöms av frågeformuläret BR-23 som fyllts i av studiedeltagare mellan randomisering och RT, och efter 1, 3 och 5 år.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-05093-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kommer att vara tillgängliga för alla intresserade.
Avidentifierade deltagardata och tillgång till biologiskt material skulle kunna göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag med alla förberedda dokument för etiskt godkännande till T-REX studiegruppen / T-REX biobanksgruppen genom primärutredare Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .