Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T-REX: Regionální radioterapie zevním paprskem na míru u pacientek s klinicky negativními uzlinami s rakovinou prsu s 1–2 makrometastázami sentinelové uzliny. (T-REX)

8. května 2026 aktualizováno: Region Skane

Zkouška T-REX: Regionální radioterapie zevním paprskem na míru u pacientek s klinicky negativními uzlinami s rakovinou prsu s 1-2 makrometastázami sentinelové uzliny; otevřená, multicentrická, randomizovaná non-inferiorita fáze 3 studie.

T-REX je randomizovaná multicentrická studie non-inferiority.

Cíl: Zhodnotit, zda lze regionální radioterapii bezpečně vynechat u pacientek s klinicky negativními uzlinami s karcinomem prsu s jednou nebo dvěma makrometastázami sentinelové uzliny a HER2 negativním tumorem s pozitivním estrogenovým receptorem. Vede ke zlepšení kvality života a snížení vedlejších účinků, aniž by se zhoršilo přežití bez recidivy po pěti letech.

Intervence: Pacienti budou randomizováni k lokoregionální radioterapii směrem k prsu/hrudní stěně a regionálním lymfatickým uzlinám vs. k deeskalované radioterapii.

V intervenčním rameni nebude prováděno žádné ozařování lymfatických uzlin. Radioterapie se stále aplikuje na zbývající prsa po operaci zachovávající prsa, ale žádná radioterapie se nepodává po mastektomii.

Velikost vzorku: 1350 pacientů

Primární cíl: Přežití bez recidivy po pěti letech.

Analýza genové exprese: U všech pacientů bude ve spolupráci s Exact Sciences provedena analýza genové exprese pro genové signatury ARTIC, POLAR a OncotypeDX, a to v souvislosti s rizikem recidivy a přínosem adjuvantní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, prospektivní randomizované studii budou klinicky pacientky s rakovinou prsu s negativními uzlinami, s 1–2 makrometastázami v biopsii sentinelové lymfatické uzliny a s nádorem s negativním HER2 na estrogenové receptory, náhodně přiřazeny buď k adjuvantní lokoregionální radioterapii, nebo žádné regionální radioterapie.

Hlavním cílem je zhodnotit, zda lze regionální radioterapii bezpečně vynechat u pacientů s omezeným metastázováním do lymfatických uzlin a odhadovaným nízkým rizikem lokoregionální recidivy. Primárním výsledkem je přežití bez recidivy po pěti letech, které by se pro non-inferioritu nemělo zhoršit o více než 4,5 procentních jednotek. Sekundárními výsledky jsou lokoregionální recidiva, regionální recidiva uzlin, nový kontralaterální BC, přežití bez vzdálené recidivy, celkové přežití, jiné než prsní malignity, srdeční onemocnění, morbidita paží a kvalita života související se zdravím.

Mezi cílové objemy patří:

Standardní rameno - Zbývající prsní/hrudní stěna, axilární lymfatické uzliny úrovně I-III, supraklavikulární lymfatické uzliny (úroveň IV), mezipektorální lymfatické uzliny a u pacientů s mediálním/centrálním nádorem i vnitřní prsní lymfatické uzliny.

Intervenční rameno – Zbývající prsa po operaci zachovávající prsa. Žádná radioterapie po mastektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lahti Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Bergen
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Bodø, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bodø
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Gjøvik, Norsko
        • Nábor
        • Gjövik
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Kristiansand, Norsko
        • Nábor
        • Kristiansand
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • Tromsø
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Trondheim
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Ålesund, Norsko
        • Nábor
        • Ålesund
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Eskilstuna, Švédsko, 24751
        • Nábor
        • Region Sörmland
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Per Karlsson
      • Gävle, Švédsko
        • Nábor
        • Region Gävleborg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Region Halland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Region Jönköping
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Kalmar, Švédsko
        • Nábor
        • Region Kalmar län
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Karlstad, Švédsko
        • Nábor
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Lund, Švédsko
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västernorrland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Region Uppsala
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Vaxjo, Švédsko
        • Nábor
        • Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västmanland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Region Örebro
        • Kontakt:
          • Sara Alkner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární unifokální nebo multifokální invazivní karcinom prsu T1-T2.
  2. Klinicky N0.
  3. Makrometastáza (≥2 mm) v 1-2 lymfatických uzlinách při biopsii sentinelové uzliny.
  4. Ústní a písemný souhlas.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Všechny resekční okraje jsou bez tumoru (žádný tumor na inkoustu).
  7. Primární tumor ER-pozitivní, HER2-negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Regionální nebo vzdálené metastázy mimo ipsilaterální axilu.
  2. Předchozí RT směrem k plánované cílové oblasti, tj. ipsilaterální hrudník/lymfatické uzliny.
  3. Neoadjuvantní systémová terapie.
  4. Disekce axilárních lymfatických uzlin nebo jiná předchozí operace axily na postižené straně.
  5. Invazivní karcinom prsu v anamnéze.
  6. Těhotenství.
  7. Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  8. Kontraindikace pro radioterapii nebo systémovou léčbu.
  9. Neschopnost vstřebat nebo pochopit obsah formuláře informovaného souhlasu; například prostřednictvím zdravotního postižení, nedostatečných jazykových znalostí nebo demence.
  10. Jiná invazivní rakovina během 5 let před diagnózou rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Radioterapie zbývajícího prsu po operaci zachovávající prsa nebo hrudní stěny po mastektomii a hladiny regionálních axilárních lymfatických uzlin I-IV. Vnitřní prsní uzliny jsou zahrnuty do cílového objemu, pokud má nádor centrální/mediální lokalizaci v prsu.
Experimentální: Zásah
Žádná regionální radioterapie. Radioterapie se aplikuje na zbývající prsa po operaci zachovávající prsa. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii pouze v případě široce rozšířené multifokality.
Záření: Deeskalace
Žádná regionální radioterapie. Radioterapie se aplikuje na zbývající prsa po operaci zachovávající prsa. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii pouze v případě široce rozšířené multifokality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Pět let
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Pět let
Pět let
Regionální uzlinová recidiva
Časové okno: Pět let
Pět let
Nový kontralaterální karcinom prsu
Časové okno: Pět let
Pět let
Přežití bez recidivy na dálku
Časové okno: Pět let
Pět let
Morbidita paže
Časové okno: Pět let
Hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných účastníky studie digitálně nebo na papíře mezi randomizací a zahájením RT a po 1, 3 a 5 letech. Použitým dotazníkem je Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) vyvinutý společností Devoogdt v roce 2011.
Pět let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pět let
Hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C-30 vyplněným účastníky studie mezi randomizací a RT a po 1, 3 a 5 letech.
Pět let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pět let
Hodnoceno dotazníkem BR-23 vyplněným účastníky studie mezi randomizací a RT a po 1, 3 a 5 letech.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-05093-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na žádost studijní skupiny T-REX prostřednictvím primární výzkumnice Sara Alkner (sara.alkner@med.lu.se), jak je uvedeno níže.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené informace jsou k dispozici. IPD bude sdílena na základě přiměřené žádosti po zveřejnění hlavního koncového bodu. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všem zájemcům bude k dispozici protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Neidentifikovaná data účastníků a přístup k biologickému materiálu by mohly být zpřístupněny výzkumníkům, kteří prostřednictvím primární výzkumnice Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Deeskalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit