O ensaio T-REX: radioterapia de feixe externo regional personalizada em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo com 1-2 macrometástases de linfonodo sentinela. (T-REX)
O T-REX-Trial: Radioterapia de feixe externo regional personalizada em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo com 1-2 macrometástases de linfonodo sentinela; um ensaio aberto, multicêntrico, randomizado de não inferioridade de Fase 3.
O T-REX é um estudo randomizado, multicêntrico e de não inferioridade.
Objetivo: Avaliar se a radioterapia regional pode ser omitida com segurança em pacientes com câncer de mama clinicamente linfonodo negativo com uma ou duas macrometástases de linfonodo sentinela e tumor HER2-negativo com receptor de estrogênio positivo. Levando a uma melhor qualidade de vida e redução de efeitos colaterais, sem piorar a sobrevida livre de recorrência em cinco anos.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados para radioterapia locorregional em direção à mama/parede torácica e linfonodos regionais versus radioterapia desescalada.
No braço de intervenção, nenhuma irradiação de linfonodos será administrada. A radioterapia ainda é administrada na mama remanescente após a cirurgia conservadora da mama, mas nenhuma radioterapia é administrada após a mastectomia.
Tamanho da amostra: 1350 pacientes
Ponto final primário: Sobrevida livre de recorrência em cinco anos.
Análise da expressão gênica: Para todos os pacientes, a análise da expressão gênica para as assinaturas gênicas ARTIC, POLAR e OncotypeDX será realizada em colaboração com a Exact Sciences e relacionada ao risco de recorrência e benefício da radioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, pacientes com câncer de mama clinicamente linfonodo negativo com 1-2 macrometástases em sua biópsia de linfonodo sentinela e um tumor HER2 negativo com receptor de estrogênio positivo serão aleatoriamente designados para receber radioterapia locorregional adjuvante ou não radioterapia regional.
O objetivo principal é avaliar se a radioterapia regional pode ser omitida com segurança em pacientes com metástase linfonodal limitada e um baixo risco estimado de recorrência locorregional. Sobrevida livre de recorrência após cinco anos é o desfecho primário, que para não inferioridade não deve piorar mais do que 4,5 unidades percentuais. Os desfechos secundários são recorrência locorregional, recorrência nodal regional, novo BC contralateral, sobrevida livre de recorrência distante, sobrevida global, malignidades não mamárias, doença cardíaca, morbidade no braço e qualidade de vida relacionada à saúde.
Os volumes alvo incluem:
Braço padrão - A mama remanescente/parede torácica, linfonodos axilares níveis I-III, linfonodos supraclaviculares (nível IV), linfonodos interpeitorais e em pacientes com tumor medial/central também linfonodos mamários internos.
Braço de intervenção - A mama remanescente após a cirurgia conservadora da mama. Sem radioterapia após mastectomia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Alkner, Associate professor
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: T-REX Clinical Trials Office
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: T_Rex.onkologi@skane.se
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Sara Alkner
- Número de telefone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Lahti, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Lahti Hospital
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Contato:
- Sara Alkner
- Número de telefone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Sara Alkner
- Número de telefone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Bergen
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Bodø, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Bodø
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Contato:
- Sara Alkner
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Gjøvik, Noruega
- Recrutamento
- Gjövik
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Kristiansand, Noruega
- Recrutamento
- Kristiansand
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- Tromsø
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- Trondheim
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Ålesund, Noruega
- Recrutamento
- Ålesund
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Contato:
- Ingvil Mjaaland
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Borås, Suécia
- Recrutamento
- Region Västragötaland
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Contato:
- Sara Alkner
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Eskilstuna, Suécia, 24751
- Recrutamento
- Region Sörmland
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Contato:
- Sara Alkner
- Número de telefone: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Region Västra Götaland
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Contato:
- Per Karlsson
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Gävle, Suécia
- Recrutamento
- Region Gävleborg
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Contato:
- Sara Alkner
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Halmstad, Suécia
- Recrutamento
- Region Halland
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Contato:
- Sara Alkner
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Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Region Jönköping
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Contato:
- Sara Alkner
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Kalmar, Suécia
- Recrutamento
- Region Kalmar län
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Contato:
- Sara Alkner
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Karlstad, Suécia
- Recrutamento
- Region Värmland
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Contato:
- Sara Alkner
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Region Östergötland
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Contato:
- Sara Alkner
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Region Skane
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Contato:
- Sara Alkner
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Skövde, Suécia
- Recrutamento
- Region Västragötaland
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Contato:
- Sara Alkner
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Region Stockholm
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Contato:
- Sara Alkner
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Sundsvall, Suécia
- Recrutamento
- Region Västernorrland
-
Contato:
- Sara Alkner
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Region Västerbotten
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Contato:
- Sara Alkner
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Uppsala, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Region Uppsala
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Contato:
- Sara Alkner
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Vaxjo, Suécia
- Recrutamento
- Region Kronoberg
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Contato:
- Sara Alkner
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Västerås, Suécia
- Recrutamento
- Region Västmanland
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Contato:
- Sara Alkner
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Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Region Örebro
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Contato:
- Sara Alkner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo unifocal ou multifocal primário T1-T2.
- Clinicamente N0.
- Macrometástase (≥2mm) em 1-2 linfonodos na biópsia do linfonodo sentinela.
- Consentimento oral e por escrito.
- Idade ≥ 18 anos.
- Todas as margens de ressecção estão livres de tumor (sem tumor na tinta).
- Tumor primário ER-positivo, HER2-negativo.
Critério de exclusão:
- Metástases regionais ou distantes fora da axila ipsilateral.
- RT anterior em direção à área-alvo planejada, ou seja, o tórax/gânglios linfáticos ipsilaterais.
- Terapia sistêmica neoadjuvante.
- Dissecção de linfonodo axilar ou outra cirurgia axilar anterior no lado afetado.
- História prévia de câncer de mama invasivo.
- Gravidez.
- Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
- Contra-indicação para radioterapia ou tratamento sistêmico.
- Incapacidade de absorver ou compreender o conteúdo do formulário de consentimento informado; por exemplo, por deficiência, habilidades linguísticas inadequadas ou demência.
- Outro câncer invasivo nos 5 anos anteriores ao diagnóstico de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Radioterapia para a mama remanescente após cirurgia conservadora da mama ou parede torácica após mastectomia e níveis de linfonodos axilares regionais I-IV.
Os nódulos mamários internos são incluídos no volume alvo se o tumor tiver uma localização central/medial na mama.
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Experimental: Intervenção
Sem radioterapia regional.
A radioterapia é administrada na mama restante após a cirurgia conservadora da mama.
Radioterapia da parede torácica após mastectomia apenas em caso de multifocalidade generalizada.
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Sem radioterapia regional.
A radioterapia é administrada na mama restante após a cirurgia conservadora da mama.
Radioterapia da parede torácica após mastectomia apenas em caso de multifocalidade generalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Recorrência locorregional
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Recorrência nodal regional
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Novo câncer de mama contralateral
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Sobrevida livre de recorrência à distância
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Morbidade do braço
Prazo: Cinco anos
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Avaliado por questionários preenchidos pelos participantes do estudo digitalmente ou em papel entre a randomização e o início da RT, e após 1, 3 e 5 anos.
O questionário utilizado é o Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) desenvolvido pela Devoogdt em 2011.
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Cinco anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Cinco anos
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Avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C-30 preenchido pelos participantes do estudo entre a randomização e a RT, e após 1, 3 e 5 anos.
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Cinco anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Cinco anos
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Avaliado pelo questionário BR-23 preenchido pelos participantes do estudo entre randomização e RT, e após 1, 3 e 5 anos.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05093-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Relatório do Estudo Clínico estarão disponíveis a todos os interessados.
Os dados desidentificados dos participantes e o acesso ao material biológico podem ser disponibilizados aos pesquisadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida com todos os documentos preparados para aprovação ética ao grupo de estudo T-REX / grupo de biobanco T-REX através da investigadora principal Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .