De T-REX-studie: op maat gemaakte regionale uitwendige radiotherapie bij klinisch kliernegatieve borstkankerpatiënten met 1-2 schildwachtkliermacrometastasen. (T-REX)
De T-REX-studie: op maat gemaakte regionale uitwendige radiotherapie bij klinisch kliernegatieve borstkankerpatiënten met 1-2 schildwachtkliermacrometastasen; een open, multicenter, gerandomiseerde non-inferioriteit fase 3-studie.
T-REX is een gerandomiseerde multicenter, non-inferioriteitsstudie.
Doel: Beoordelen of regionale radiotherapie veilig kan worden achterwege gelaten bij klinisch klier-negatieve borstkankerpatiënten met één of twee schildwachtklier-macrometastasen en een oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve tumor. Dit leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven en minder bijwerkingen, zonder de recidiefvrije overleving na vijf jaar te verslechteren.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar locoregionale radiotherapie richting de borst/borstwand en regionale lymfeklieren vs. naar gedeëscaleerde radiotherapie.
In de interventie-arm wordt geen lymfeklierbestraling gegeven. Radiotherapie wordt nog steeds gegeven aan de resterende borst na een borstsparende operatie, maar geen radiotherapie wordt gegeven na borstamputatie.
Steekproefomvang: 1350 patiënten
Primair eindpunt: recidiefvrije overleving na vijf jaar.
Analyse van genexpressie: Voor alle patiënten zal analyse van genexpressie voor de genesignaturen ARTIC, POLAR en OncotypeDX worden uitgevoerd in samenwerking met Exact Sciences, en gerelateerd aan het risico op recidief en het voordeel van adjuvante radiotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie zullen klinisch klier-negatieve borstkankerpatiënten met 1-2 macrometastasen in hun schildwachtklierbiopsie en een oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve tumor willekeurig worden toegewezen aan adjuvante locoregionale radiotherapie of geen adjuvante locoregionale radiotherapie. regionale radiotherapie.
Het belangrijkste doel is om te evalueren of regionale radiotherapie veilig kan worden achterwege gelaten bij patiënten met beperkte lymfekliermetastasen en een ingeschat laag risico op locoregionaal recidief. Recidiefvrije overleving na vijf jaar is de primaire uitkomst, die voor non-inferioriteit niet meer dan 4,5 procentpunten mag verslechteren. Secundaire uitkomsten zijn locoregionaal recidief, regionaal nodaal recidief, nieuwe contralaterale BC, recidiefvrije overleving op afstand, algehele overleving, maligniteiten buiten de borst, hartaandoeningen, armmorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Doelvolumes omvatten:
Standaardarm - De resterende borst/borstwand, oksellymfeklieren niveau I-III, de supraclaviculaire lymfeklieren (niveau IV), de interpectorale lymfeklieren en bij patiënten met een mediale/centrale tumor ook de inwendige borstlymfeklieren.
Interventiearm - De overgebleven borst na een borstsparende operatie. Geen radiotherapie na mastectomie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Alkner, Associate professor
- Telefoonnummer: +4646171000
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: T-REX Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: +4646171000
- E-mail: T_Rex.onkologi@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Sara Alkner
- Telefoonnummer: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Finland
- Nog niet aan het werven
- Lahti Hospital
-
Contact:
- Sara Alkner
- Telefoonnummer: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Finland
- Nog niet aan het werven
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Sara Alkner
- Telefoonnummer: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Bergen
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Bodø
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Noorwegen
- Werving
- Gjövik
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Noorwegen
- Werving
- Kristiansand
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Noorwegen
- Werving
- Tromsø
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- Trondheim
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Noorwegen
- Werving
- Ålesund
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Borås, Zweden
- Werving
- Region Västragötaland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Zweden, 24751
- Werving
- Region Sörmland
-
Contact:
- Sara Alkner
- Telefoonnummer: +46177617
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Region Västra Götaland
-
Contact:
- Per Karlsson
-
Gävle, Zweden
- Werving
- Region Gävleborg
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Zweden
- Werving
- Region Halland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Zweden
- Werving
- Region Jönköping
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Zweden
- Werving
- Region Kalmar län
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Zweden
- Werving
- Region Värmland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Region Östergötland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Lund, Zweden
- Werving
- Region Skane
-
Contact:
- Sara Alkner
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Zweden
- Werving
- Region Västragötaland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Region Stockholm
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Zweden
- Werving
- Region Västernorrland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Region Västerbotten
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Region Uppsala
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Zweden
- Werving
- Region Kronoberg
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Västerås, Zweden
- Werving
- Region Västmanland
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Örebro, Zweden
- Werving
- Region Örebro
-
Contact:
- Sara Alkner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unifocale of multifocale invasieve borstkanker T1-T2.
- Klinisch N0.
- Macrometastase (≥2 mm) in 1-2 lymfeklieren bij schildwachtklierbiopsie.
- Mondelinge en schriftelijke toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Alle resectieranden zijn tumorvrij (geen tumor op inkt).
- Primaire tumor ER-positief, HER2-negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Regionale of verre metastasen buiten de ipsilaterale oksel.
- Vorige RT richting het geplande doelgebied, d.w.z. de ipsilaterale borstkas/lymfeklieren.
- Neoadjuvante systemische therapie.
- Axillaire lymfeklierdissectie of andere eerdere okseloperatie aan de aangedane zijde.
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker.
- Zwangerschap.
- Bilaterale invasieve borstkanker.
- Contra-indicatie voor radiotherapie of systemische behandeling.
- Onvermogen om de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming op te nemen of te begrijpen; bijvoorbeeld door een handicap, onvoldoende taalvaardigheid of dementie.
- Andere invasieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Radiotherapie van de overgebleven borst na een borstsparende operatie of borstwand na mastectomie, en regionale oksellymfeklierniveaus I-IV.
Interne borstklieren worden opgenomen in het doelvolume als de tumor een centrale/mediale lokalisatie in de borst heeft.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Geen regionale radiotherapie.
Radiotherapie wordt gegeven aan de resterende borst na een borstsparende operatie.
Radiotherapie van de borstwand na borstamputatie alleen bij wijdverbreide multifocaliteit.
|
Geen regionale radiotherapie.
Radiotherapie wordt gegeven aan de resterende borst na een borstsparende operatie.
Radiotherapie van de borstwand na borstamputatie alleen bij wijdverbreide multifocaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
|
Regionaal knooppuntrecidief
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
|
Nieuwe contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
|
Recidiefvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
|
Arm morbiditeit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Beoordeeld door vragenlijsten die door studiedeelnemers digitaal of op papier zijn ingevuld tussen randomisatie en start van RT, en na 1, 3 en 5 jaar.
De gebruikte vragenlijst is de Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) ontwikkeld door Devoogdt in 2011.
|
Vijf jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Beoordeeld door de vragenlijst EORTC QLQ-C-30 ingevuld door studiedeelnemers tussen randomisatie en RT, en na 1, 3 en 5 jaar.
|
Vijf jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Beoordeeld door de vragenlijst BR-23 ingevuld door studiedeelnemers tussen randomisatie en RT, en na 1, 3 en 5 jaar.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05093-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het geïnformeerde toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport zullen voor alle geïnteresseerden beschikbaar zijn.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens en toegang tot biologisch materiaal zouden beschikbaar kunnen worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel met alle voorbereide documenten voor ethische goedkeuring aan de T-REX-studiegroep / de T-REX-biobankgroep verstrekken via hoofdonderzoeker Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .