T-REX 시험: 감시 림프절 거대전이가 1-2개 있는 임상 결절 음성 유방암 환자의 맞춤형 국소 외부 빔 방사선 요법. (T-REX)
T-REX-시험: 1-2개의 센티넬 결절 거대전이가 있는 임상 결절 음성 유방암 환자의 맞춤형 국소 외부 빔 방사선 요법; 개방형, 다기관, 무작위 비열등성 3상 시험.
T-REX는 무작위 다기관 비열등성 시험입니다.
목표: 1개 또는 2개의 감시 림프절 거대전이와 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 종양이 있는 임상 결절 음성 유방암 환자에서 국소 방사선 요법을 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 평가합니다. 5년 후 재발 없는 생존을 악화시키지 않으면서 삶의 질을 개선하고 부작용을 줄입니다.
개입: 환자는 유방/흉벽 및 국부 림프절에 대한 국소 방사선 요법과 축소 방사선 요법으로 무작위 배정됩니다.
개입 팔에서는 림프절 조사가 제공되지 않습니다. 방사선 요법은 유방 보존 수술 후 남아 있는 유방에 여전히 제공되지만 유방 절제술 후에는 방사선 요법이 제공되지 않습니다.
샘플 크기: 1350명의 환자
1차 종료점: 5년째 재발 없는 생존.
유전자 발현 분석: 모든 환자의 경우 유전자 서명 ARTIC, POLAR 및 OncotypeDX에 대한 유전자 발현 분석이 Exact Sciences와 공동으로 수행되며 재발 위험 및 보조 방사선 요법의 이점과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 무작위 시험에서 감시 림프절 생검에서 1-2개의 거대전이가 있고 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 종양이 있는 임상 결절 음성 유방암 환자는 무작위로 보조 국소 방사선 요법을 받거나 받지 않도록 지정됩니다. 지역 방사선 요법.
주요 목표는 림프절 전이가 제한적이고 국소 재발 위험이 낮은 것으로 추정되는 환자에서 국소 방사선 요법을 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 5년 후 무재발 생존율이 1차 결과이며, 비열등성의 경우 4.5% 단위 이상 악화되지 않아야 합니다. 2차 결과는 국소 재발, 국소 결절 재발, 새로운 반대쪽 BC, 원격 재발 무료 생존, 전체 생존, 비-유방 악성종양, 심장 질환, 팔 이환율 및 건강 관련 삶의 질입니다.
대상 볼륨에는 다음이 포함됩니다.
표준 팔 - 나머지 유방/흉벽, 겨드랑이 림프절 레벨 I-III, 쇄골상부 림프절(레벨 IV), 가슴간 림프절 및 내측/중앙 종양이 있는 환자의 경우 내유 림프절도 포함합니다.
개입 팔 - 유방 보존 수술 후 남은 유방. 유방 절제술 후 방사선 요법 없음
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Alkner, Associate professor
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: T-REX Clinical Trials Office
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: T_Rex.onkologi@skane.se
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Bergen
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Bodø, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Bodø
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연락하다:
- Sara Alkner
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Gjøvik, 노르웨이
- 모병
- Gjövik
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Kristiansand
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- Tromsø
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- Trondheim
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Ålesund, 노르웨이
- 모병
- Ålesund
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연락하다:
- Ingvil Mjaaland
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Borås, 스웨덴
- 모병
- Region Västragötaland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Eskilstuna, 스웨덴, 24751
- 모병
- Region Sörmland
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연락하다:
- Sara Alkner
- 전화번호: +46177617
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Region Västra Götaland
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연락하다:
- Per Karlsson
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Gävle, 스웨덴
- 모병
- Region Gävleborg
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연락하다:
- Sara Alkner
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Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Region Halland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Region Jönköping
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연락하다:
- Sara Alkner
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Kalmar, 스웨덴
- 모병
- Region Kalmar län
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연락하다:
- Sara Alkner
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Karlstad, 스웨덴
- 모병
- Region Värmland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Region Östergötland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Region Skane
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연락하다:
- Sara Alkner
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
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Skövde, 스웨덴
- 모병
- Region Västragötaland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Region Stockholm
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연락하다:
- Sara Alkner
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Sundsvall, 스웨덴
- 모병
- Region Västernorrland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Region Västerbotten
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연락하다:
- Sara Alkner
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Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Region Uppsala
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연락하다:
- Sara Alkner
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Vaxjo, 스웨덴
- 모병
- Region Kronoberg
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연락하다:
- Sara Alkner
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Västerås, 스웨덴
- 모병
- Region Västmanland
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연락하다:
- Sara Alkner
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Region Örebro
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연락하다:
- Sara Alkner
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Sara Alkner
- 전화번호: +46177617
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
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Lahti, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Lahti Hospital
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연락하다:
- Sara Alkner
- 전화번호: +46177617
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
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Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Sara Alkner
- 전화번호: +46177617
- 이메일: sara.alkner@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 단초점 또는 다초점 침윤성 유방암 T1-T2.
- 임상적으로 N0.
- 감시 림프절 생검에서 1-2 림프절의 거대전이(≥2mm).
- 구두 및 서면 동의.
- 연령 ≥ 18세.
- 모든 절제 마진은 종양이 없습니다(잉크에 종양 없음).
- 원발성 종양 ER-양성, HER2-음성.
제외 기준:
- 동측 겨드랑이 외부의 국소 또는 원격 전이.
- 계획된 목표 영역, 즉 동측 흉부/림프절을 향한 이전 RT.
- 신 보조 전신 요법.
- 영향을 받은 쪽의 겨드랑이 림프절 해부 또는 이전의 다른 겨드랑이 수술.
- 침윤성 유방암의 이전 병력.
- 임신.
- 양측 침윤성 유방암.
- 방사선 요법 또는 전신 치료에 대한 금기.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 내용을 흡수하거나 이해할 수 없음 예를 들어, 장애, 부적절한 언어 능력 또는 치매를 통해.
- 유방암 진단 전 5년 이내의 기타 침윤성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
유방 보존 수술 후 남은 유방 또는 유방 절제술 후 흉벽 및 국소 겨드랑이 림프절 수준 I-IV에 대한 방사선 요법.
내부 유방 림프절은 종양이 유방에 중앙/내측 국소화가 있는 경우 대상 체적에 포함됩니다.
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실험적: 간섭
국소 방사선 치료는 하지 않습니다.
유방 보존 수술 후 남은 유방에 방사선 치료를 실시합니다.
광범위하게 확산된 다초점의 경우에만 유방절제술 후 흉벽 방사선요법.
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국소 방사선 치료는 하지 않습니다.
유방 보존 수술 후 남은 유방에 방사선 치료를 실시합니다.
광범위하게 퍼진 다초점의 경우에만 유방절제술 후 흉벽 방사선요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 오년
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오년
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국소 재발
기간: 오년
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오년
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지역 결절 재발
기간: 오년
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오년
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새로운 반대쪽 유방암
기간: 오년
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오년
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원격 재발 무료 생존
기간: 오년
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오년
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팔 이환율
기간: 오년
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무작위화와 RT 시작 사이, 그리고 1년, 3년, 5년 후에 연구 참가자가 디지털 또는 종이로 작성한 설문지로 평가합니다.
사용된 설문지는 2011년 Devoogdt에서 개발한 Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire(Lymph-ICF)입니다.
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오년
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건강 관련 삶의 질
기간: 오년
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무작위 배정과 RT 사이, 그리고 1년, 3년, 5년 후에 연구 참가자가 작성한 설문지 EORTC QLQ-C-30으로 평가했습니다.
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오년
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건강 관련 삶의 질
기간: 오년
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무작위화와 RT 사이, 그리고 1년, 3년, 5년 후에 연구 참가자가 작성한 설문지 BR-23에 의해 평가되었습니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-05093-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서는 관심 있는 모든 사람에게 제공됩니다.
신원이 확인되지 않은 참여자 데이터와 생물학적 물질에 대한 접근은 T-REX 연구 그룹/T-REX 바이오뱅크 그룹에 대한 윤리적 승인을 위해 준비된 모든 문서와 함께 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 수 있습니다. .alkner@med.lu.se).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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