T-REX-kokeilu: Räätälöity alueellinen ulkoinen sädehoito kliinisesti solmukohtanegatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on 1–2 vartiosolmukemakrometastaasia. (T-REX)
T-REX-koe: Räätälöity alueellinen ulkoinen sädehoito kliinisesti solmukohtanegatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on 1-2 vartiosolmukkeen makrometastaasia; avoin, monikeskus, satunnaistettu non-inferiority Phase 3 -koe.
T-REX on satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tavoite: Arvioida, voidaanko alueellinen sädehoito turvallisesti jättää pois kliinisesti solmupistenegatiivisista rintasyöpäpotilaista, joilla on yksi tai kaksi vartiosolmukkeen makrometastaasia ja estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen kasvain. Johdata parempaan elämänlaatuun ja vähentyneisiin sivuvaikutuksiin ilman, että heikennät uusiutumisvapaata eloonjäämistä viiden vuoden kuluttua.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan paikalliseen rintojen/rintakehän ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon vs. deeskaloituun sädehoitoon.
Interventiohaarassa imusolmukkeiden säteilytystä ei anneta. Jäljellä olevaan rintaan annetaan edelleen sädehoitoa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, mutta sädehoitoa ei anneta rinnanpoiston jälkeen.
Näytteen koko: 1350 potilasta
Ensisijainen päätepiste: Toistuva eloonjääminen viiden vuoden kuluttua.
Geeniekspressioanalyysi: Kaikille potilaille tehdään geenien ilmentymisanalyysi geenien allekirjoituksille ARTIC, POLAR ja OncotypeDX yhteistyössä Exact Sciencesin kanssa, ja ne liittyvät uusiutumisriskiin ja adjuvanttisädehoidon hyötyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa kliinisesti solmupistenegatiiviset rintasyöpäpotilaat, joiden vartioimusolmukebiopsiassa on 1–2 makrometastaasia ja estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen kasvain, määrätään satunnaisesti joko saamaan joko paikallista adjuvanttisädehoitoa tai ei lainkaan. alueellinen sädehoito.
Päätavoitteena on arvioida, voidaanko alueellinen sädehoito turvallisesti jättää väliin potilailla, joilla on rajoitettu imusolmukkeiden etäpesäke ja arvioitu alhainen alueellisen uusiutumisen riski. Toistuva eloonjääminen viiden vuoden jälkeen on ensisijainen tulos, jonka ei pitäisi huonontaa enempää kuin 4,5 prosenttiyksikköä. Toissijaisia tuloksia ovat lokoregionaalinen uusiutuminen, alueellinen solmukudoksen uusiutuminen, uusi kontralateraalinen BC, kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, sydänsairaus, käsivarsien sairastavuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tavoitemäärät sisältävät:
Vakiokäsivarsi - Jäljellä oleva rinta/rintaseinä, kainaloimusolmukkeiden tasot I-III, supraklavikulaariset imusolmukkeet (taso IV), interpectoraaliset imusolmukkeet ja potilailla, joilla on mediaal/keskinen kasvain, myös sisäiset rintaimusolmukkeet.
Interventiovarsi - Jäljellä oleva rinta rintojen säilyttämisen jälkeen. Ei sädehoitoa mastektomian jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Alkner, Associate professor
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: T-REX Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: T_Rex.onkologi@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Bodø
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Norja
- Rekrytointi
- Gjövik
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Kristiansand
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- Tromsø
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- Trondheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Norja
- Rekrytointi
- Ålesund
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västragötaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Ruotsi, 24751
- Rekrytointi
- Region Sörmland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
- Puhelinnumero: +46177617
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västra Götaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Karlsson
-
Gävle, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Gävleborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Halland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Jönköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Kalmar län
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Värmland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Östergötland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Skane
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västragötaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västernorrland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västerbotten
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Region Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Kronoberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Västerås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västmanland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Örebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
- Puhelinnumero: +46177617
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Lahti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
- Puhelinnumero: +46177617
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
- Puhelinnumero: +46177617
- Sähköposti: sara.alkner@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen unifokaalinen tai multifokaalinen invasiivinen rintasyöpä T1-T2.
- Kliinisesti N0.
- Makrometastaasi (≥2 mm) 1-2 imusolmukkeessa vartiosolmukkeen biopsiassa.
- Suullinen ja kirjallinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kaikki resektiomarginaalit ovat tuumorivapaita (ei kasvainta musteella).
- Primaarinen kasvain ER-positiivinen, HER2-negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alueelliset tai etäpesäkkeet ipsilateraalisen kainalon ulkopuolella.
- Edellinen RT kohti suunniteltua kohdealuetta eli ipsilateraalisia rintakehän/imusolmukkeita.
- Neoadjuvantti systeeminen hoito.
- Kainalon imusolmukkeiden dissektio tai muu aiempi kainaloleikkaus vaurioituneella puolella.
- Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä.
- Raskaus.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Sädehoidon tai systeemisen hoidon vasta-aihe.
- Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä; esimerkiksi vamman, riittämättömän kielitaidon tai dementian vuoksi.
- Muu invasiivinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Jäljellä olevaan rintaan sädehoito rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen tai rintakehän seinämään rinnanpoistoleikkauksen jälkeen ja alueelliset kainaloimusolmukkeiden tasot I-IV.
Sisäiset rintarauhassolmut sisältyvät kohdetilavuuteen, jos kasvaimella on keskus/mediaaalinen lokalisaatio rinnassa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ei alueellista sädehoitoa.
Jäljelle jäävälle rinnolle annetaan sädehoitoa rintojen säilyttämisen jälkeen.
Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen vain laajalle levinneen multifokaliteetin tapauksessa.
|
Ei alueellista sädehoitoa.
Jäljelle jäävälle rinnolle annetaan sädehoitoa rintojen säilyttämisen jälkeen.
Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen vain laajalle levinneen multifokaliteetin tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Alueellinen solmun uusiutuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Uusi vastapuolinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Kaukaa toistuvat ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Käsivarsien sairastavuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeilla, jotka tutkimukseen osallistujat ovat täyttäneet digitaalisesti tai paperilla satunnaistamisen ja RT:n alkamisen välillä sekä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Kyselylomakkeena on Devoogdtin vuonna 2011 kehittämä Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF).
|
Viisi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella EORTC QLQ-C-30, jonka tutkimuksen osallistujat täyttivät satunnaistamisen ja RT:n välillä sekä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Viisi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella BR-23, jonka tutkimuksen osallistujat täyttivät satunnaistamisen ja RT:n välillä sekä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05093-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti ovat kaikkien kiinnostuneiden saatavilla.
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja pääsy biologiseen materiaaliin voitaisiin antaa tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja kaikki valmistetut asiakirjat eettistä hyväksyntää varten T-REX-tutkimusryhmälle / T-REX-biopankkiryhmälle ensisijaisen tutkijan Sara Alknerin (sara) kautta. .alkner@med.lu.se).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .