Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-REX próba: Egyénre szabott regionális külső sugaras sugárterápia klinikailag csomó-negatív emlőrákos betegeknél 1-2 őrcsomó-makrometasztázisban. (T-REX)

2023. augusztus 31. frissítette: Region Skane

A T-REX-próba: Egyénre szabott regionális külső sugárterápia klinikailag csomó-negatív emlőrákos betegeknél 1-2 őrcsomó-makrometasztázisban; nyílt, többközpontú, randomizált, nem alsóbbrendűségi 3. fázisú próba.

A T-REX egy randomizált, többközpontú, non-inferiority vizsgálat.

Cél: Annak felmérése, hogy a regionális sugárkezelés biztonságosan elhagyható-e olyan klinikailag csomónegatív emlőrákos betegeknél, akiknél egy vagy két őrcsomó-makrometasztázis és ösztrogénreceptor pozitív, HER2-negatív daganat van. Az életminőség javulásához és a mellékhatások csökkenéséhez vezet, anélkül, hogy rontaná a kiújulásmentes túlélést öt év után.

Beavatkozás: A betegeket a mell/mellkasfal és a regionális nyirokcsomók lokoregionális sugárkezelésére randomizálják, szemben a deeszkalált sugárkezeléssel.

A beavatkozási karban nyirokcsomó-besugárzás nem történik. Az emlőmegtartó műtét után a megmaradt emlőre továbbra is sugárkezelést adnak, mastectomia után azonban nem adnak sugárkezelést.

Mintanagyság: 1350 beteg

Elsődleges végpont: Ismétlődésmentes túlélés öt év után.

Génexpressziós elemzés: Minden betegnél az ARTIC, POLAR és OncotypeDX génexpressziós analízisét az Exact Sciences-szel együttműködésben végzik el, és a kiújulás kockázatával és az adjuváns sugárterápia előnyeivel függ össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a multicentrikus, prospektív randomizált vizsgálatban klinikailag csomónegatív emlőrákos betegeket, akiknek őrszem nyirokcsomó-biopsziájukban 1-2 makrometasztázis található, és ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív daganatot észlelnek, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kapjanak adjuváns lokoregionális sugárterápiát, vagy ne kapjanak. regionális sugárterápia.

A fő cél annak értékelése, hogy a regionális sugárterápia biztonságosan elhagyható-e azoknál a betegeknél, akiknél korlátozott a nyirokcsomó-metasztázis és a lokoregionális kiújulás becsült alacsony kockázata. A kiújulásmentes túlélés öt év után az elsődleges kimenetel, amely nem rosszabb, mint 4,5 százalékos egységgel. A másodlagos kimenetelek a lokoregionális recidíva, a regionális csomópont kiújulása, az új kontralaterális BC, a távoli kiújulásmentes túlélés, a teljes túlélés, a nem emlő rosszindulatú daganatok, a szívbetegség, a karok megbetegedése és az egészséggel összefüggő életminőség.

A célmennyiségek a következők:

Standard kar - A fennmaradó mell/mellkasfal, hónalj nyirokcsomók I-III szintjei, supraclavicularis nyirokcsomók (IV. szint), interpectoralis nyirokcsomók és mediális/centrális daganatos betegeknél a belső emlőnyirokcsomók is.

Beavatkozó kar – Az emlőmegtartó műtét után megmaradt mell. Mastectomia után nincs sugárterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • region Västra Götaland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Per Karlsson
      • Jönköping, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Region Jönköping
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsten Björlinger
      • Kalmar, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Region Kalmar Län
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Wysocka
      • Lund, Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Region Stockholm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camilla Wendt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges unifokális vagy multifokális invazív emlőrák T1-T2.
  2. Klinikailag N0.
  3. Makrometasztázis (≥2mm) 1-2 nyirokcsomóban az őrcsomó-biopsziánál.
  4. Szóbeli és írásbeli hozzájárulás.
  5. Életkor ≥ 18 év.
  6. Minden reszekciós margó tumormentes (nincs daganat a tintán).
  7. Elsődleges daganat ER-pozitív, HER2-negatív.

Kizárási kritériumok:

  1. Regionális vagy távoli metasztázisok az ipsilaterális hónaljon kívül.
  2. Korábbi RT a tervezett célterület, azaz az azonos oldali mellkas/nyirokcsomók felé.
  3. Neoadjuváns szisztémás terápia.
  4. Hónalji nyirokcsomó disszekció vagy egyéb korábbi hónaljműtét az érintett oldalon.
  5. Invazív emlőrák korábbi anamnézisében.
  6. Terhesség.
  7. Kétoldali invazív emlőrák.
  8. Ellenjavallat sugárkezelésre vagy szisztémás kezelésre.
  9. Képtelenség befogadni vagy megérteni a beleegyező nyilatkozat tartalmát; például fogyatékosság, nem megfelelő nyelvtudás vagy demencia miatt.
  10. Egyéb invazív rák az emlőrák diagnózisát megelőző 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A megmaradt emlő sugárterápiája emlőmegtartó műtét után vagy mellkasfal mastectomia után, valamint regionális hónaljnyirokcsomó szint I-IV. A belső emlőcsomók beleszámítanak a céltérfogatba, ha a daganat központi/mediális lokalizációjú az emlőben.
Kísérleti: Közbelépés
Nincs regionális sugárterápia. Az emlőmegtartó műtét után a megmaradt emlőt sugárkezelésben részesítik, míg a mastectomiás betegek egyáltalán nem kapnak sugárkezelést.
Sugárzás: De-eszkaláció
Nincs regionális sugárterápia. A megmaradt emlő sugárkezelése emlőmegtartó műtét után, de mastectomia után sugárkezelés egyáltalán nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év
Lokoregionális recidíva
Időkeret: Öt év
Öt év
Regionális csomópont kiújulása
Időkeret: Öt év
Öt év
Új ellenoldali emlőrák
Időkeret: Öt év
Öt év
Távoli kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év
Kar morbiditás
Időkeret: Öt év
A vizsgálat résztvevői által digitálisan vagy papíron kitöltött kérdőívekkel értékelték a randomizálás és az RT kezdete között, valamint 1, 3 és 5 év elteltével. A felhasznált kérdőív a Devoogdt által 2011-ben kifejlesztett Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF).
Öt év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Öt év
Az EORTC QLQ-C-30 kérdőívvel értékelve, amelyet a vizsgálat résztvevői töltöttek ki a randomizáció és az RT között, valamint 1, 3 és 5 év elteltével.
Öt év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Öt év
A BR-23 kérdőívvel értékelve, amelyet a vizsgálat résztvevői töltöttek ki a randomizáció és az RT között, valamint 1, 3 és 5 év elteltével.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Exact Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-05093-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a T-REX vizsgálati csoport kérésére elérhetővé teszi Sara Alkner elsődleges kutatón keresztül (sara.alkner@med.lu.se), az alábbiak szerint.

IPD megosztási időkeret

A fenti információk elérhetők. Az IPD ésszerű kérésre a fő végpont közzététele után kerül megosztásra. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a klinikai vizsgálati jelentés minden érdeklődő számára elérhető lesz.

Az azonosítatlan résztvevők adatait és a biológiai anyagokhoz való hozzáférést olyan kutatók számára lehetne elérhetővé tenni, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az összes előkészített dokumentummal az etikai jóváhagyásra a T-REX tanulmányi csoportnak / a T-REX biobank csoportnak Sara Alkner (sara) elsődleges kutatón keresztül. .alkner@med.lu.se).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel