T-REX-forsøket: Skreddersydd regional ekstern strålebehandling hos klinisk node-negative brystkreftpasienter med 1-2 Sentinel Node Makrometastases. (T-REX)
T-REX-forsøket: Skreddersydd regional ekstern strålebehandling hos klinisk node-negative brystkreftpasienter med 1-2 Sentinel Node Makrometastases; en åpen, multisenter, randomisert fase 3-prøve uten mindreverdighet.
T-REX er en randomisert multisenter, non-inferiority studie.
Mål: Å evaluere om regional strålebehandling trygt kan utelates hos klinisk node-negative brystkreftpasienter med en eller to sentinel node makrometastaser og en østrogenreseptor positiv, HER2-negativ tumor. Fører til forbedret livskvalitet og reduserte bivirkninger, uten å forverre residivfri overlevelse ved fem år.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til lokoregional strålebehandling mot bryst/brystvegg og regionale lymfeknuter vs. til en deeskalert strålebehandling.
I intervensjonsarmen vil det ikke bli gitt lymfeknutebestråling. Strålebehandling gis fortsatt til det resterende brystet etter brystbevarende operasjon, men det gis ikke strålebehandling etter mastektomi.
Prøvestørrelse: 1350 pasienter
Primært endepunkt: Residivfri overlevelse ved fem år.
Genekspresjonsanalyse: For alle pasienter vil genekspresjonsanalyse for gensignaturene ARTIC, POLAR og OncotypeDX utføres i samarbeid med Exact Sciences, og relatert til risiko for tilbakefall og nytte av adjuvant strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dette multisenteret vil prospektive randomiserte kliniske node-negative brystkreftpasienter med 1-2 makrometastaser i sin vaktpostlymfeknutebiopsi og en østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ svulst, bli tilfeldig tildelt til enten å motta adjuvant lokoregional strålebehandling, eller ingen regional strålebehandling.
Hovedmålet er å evaluere om regional strålebehandling trygt kan utelates hos pasienter med begrenset lymfeknutemetastaser og estimert lav risiko for lokoregionalt residiv. Residivfri overlevelse etter fem år er det primære utfallet, som for ikke-mindreverdighet ikke bør forverres mer enn 4,5 prosentenheter. Sekundære utfall er lokoregionalt residiv, regionalt nodal residiv, ny kontralateral BC, fjern residivfri overlevelse, total overlevelse, ikke-brystmaligniteter, hjertesykdom, armsykelighet og helserelatert livskvalitet.
Målvolumer inkluderer:
Standardarm - Resterende bryst/brystvegg, aksillære lymfeknutenivåer I-III, de supraklavikulære lymfeknuter (nivå IV), de interpektorale lymfeknuter og hos pasienter med medial/sentral tumor også de indre brystlymfeknuter.
Intervensjonsarm - Det gjenværende brystet etter brystbevarende operasjon. Ingen strålebehandling etter mastektomi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Alkner, Associate professor
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: T-REX Clinical Trials Office
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: T_Rex.onkologi@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Lahti, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Lahti Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Turku, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Bergen
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Bodø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Bodø
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Gjøvik, Norge
- Rekruttering
- Gjövik
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Kristiansand
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Tromsø
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Trondheim
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund
-
Ta kontakt med:
- Ingvil Mjaaland
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Region Västragötaland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Eskilstuna, Sverige, 24751
- Rekruttering
- Region Sörmland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
- Telefonnummer: +46177617
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Region Västra Götaland
-
Ta kontakt med:
- Per Karlsson
-
Gävle, Sverige
- Rekruttering
- Region Gävleborg
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Halmstad, Sverige
- Rekruttering
- Region Halland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Region Jönköping
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Kalmar, Sverige
- Rekruttering
- Region Kalmar län
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Karlstad, Sverige
- Rekruttering
- Region Värmland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Region Östergötland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Region Skane
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
- E-post: sara.alkner@med.lu.se
-
Skövde, Sverige
- Rekruttering
- Region Västragötaland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Sundsvall, Sverige
- Rekruttering
- Region Västernorrland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Region Västerbotten
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Region Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Vaxjo, Sverige
- Rekruttering
- Region Kronoberg
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Västerås, Sverige
- Rekruttering
- Region Västmanland
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Region Örebro
-
Ta kontakt med:
- Sara Alkner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær unifokal eller multifokal invasiv brystkreft T1-T2.
- Klinisk N0.
- Makrometastase (≥2mm) i 1-2 lymfeknuter ved sentinel node biopsi.
- Muntlig og skriftlig samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Alle reseksjonsmarginer er svulstfrie (ingen svulst på blekk).
- Primærtumor ER-positiv, HER2-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Regionale eller fjerne metastaser utenfor den ipsilaterale aksillen.
- Tidligere RT mot det planlagte målområdet, dvs. de ipsilaterale bryst/lymfeknuter.
- Neoadjuvant systemisk terapi.
- Aksillær lymfeknutedisseksjon eller annen tidligere aksillær operasjon på den affiserte siden.
- Tidligere historie med invasiv brystkreft.
- Svangerskap.
- Bilateral invasiv brystkreft.
- Kontraindikasjon for strålebehandling eller systemisk behandling.
- Manglende evne til å absorbere eller forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke; for eksempel gjennom funksjonshemming, mangelfulle språkkunnskaper eller demens.
- Annen invasiv kreft innen 5 år før brystkreftdiagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Strålebehandling til det resterende brystet etter brystbevarende kirurgi eller brystvegg etter mastektomi, og regionale aksillære lymfeknutenivåer I-IV.
Interne brystknuter inngår i målvolumet dersom svulsten har en sentral/medial lokalisering i brystet.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ingen regional strålebehandling.
Strålebehandling gis til det resterende brystet etter brystbevarende operasjon.
Brystveggstrålebehandling etter mastektomi kun ved utbredt multifokalitet.
|
Ingen regional strålebehandling.
Strålebehandling gis til det resterende brystet etter brystbevarende operasjon.
Brystveggstrålebehandling etter mastektomi kun ved utbredt multifokalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Regionalt nodal residiv
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Ny kontralateral brystkreft
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Fjern gjentakelse fri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
|
Arm sykelighet
Tidsramme: Fem år
|
Vurdert ved spørreskjema utfylt av studiedeltakere digitalt eller på papir mellom randomisering og start av RT, og etter 1, 3 og 5 år.
Spørreskjemaet som brukes er Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) utviklet av Devoogdt i 2011.
|
Fem år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem år
|
Vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-C-30 utfylt av studiedeltakere mellom randomisering og RT, og etter 1, 3 og 5 år.
|
Fem år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem år
|
Vurdert av spørreskjemaet BR-23 utfylt av studiedeltakere mellom randomisering og RT, og etter 1, 3 og 5 år.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-05093-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke og klinisk studierapport vil være tilgjengelig for alle interesserte.
Avidentifiserte deltakerdata, og tilgang til biologisk materiale, kan gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med alle utarbeidede dokumenter for etisk godkjenning til T-REX studiegruppen / T-REX biobankgruppen gjennom primæretterforsker Sara Alkner (sara .alkner@med.lu.se).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .