安定したうつ病患者の記憶機能改善および関連回路に対するON-tDCSの効果
2022年11月22日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
安定したうつ病患者における大後頭神経の経頭蓋直流刺激が記憶機能の改善および青斑核 - ノルアドレナリン作動性回路に及ぼす影響
これまでのところ、抗うつ薬による記憶の改善は限定的です。
非侵襲的で安全な神経調節技術としての経頭蓋直流刺激は、記憶を改善するための新しい方向性です。うつ病、および関連する研究は、青斑核-副腎ループ、および青斑核、海馬、および扁桃体の間の機能的接続について実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、制御、二重盲検デザインが採用されました。
うつ病患者は、介入群と対照群に無作為に分けられ、それぞれ真または偽の tDCS 刺激を受けました。
臨床データ、記憶およびその他の関連する認知機能の評価、EEG、安静状態のfMRI、唾液および血液指標が介入の2週間前と2週間後に収集され、8週間追跡されました。
最後に、データ相関分析を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huang, Manli, M.D
- 電話番号：86 13957162975
- メール：huangmanli@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Huang Manli, M.D
- 電話番号：86 13957162975
- メール：huangmanli@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Chen Jingkai, B.D
- 電話番号：86 18667045770
- メール：wzcjk922@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICD-10うつ病エピソード（F32）または再発性うつ病性障害（F33）の診断に適格;
- 少なくとも 8 週間の抗うつ薬療法、約 2 か月間の抗うつ薬の調整なし
- -登録時にHAMD-17スコア≤7ポイント; CGIスコア≦2;
- 記憶障害を主訴、認知障害のPDQ-Dスコア≧17点；
- 右利き。
除外基準:
- 主要な身体疾患の病歴;
- ICD-10 の診断基準を満たす他の精神障害がある;
- 聴力、色盲、色覚異常、または電気けいれん療法を受けている;
- アルコール依存症または薬物乱用;
- 知的障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性;
- -tDCSに禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ ON-tDCS
アクティブなグループは、表面スポンジの生理食塩水に浸したペアを介してアクティブな経頭蓋直流刺激を受けます。
患者は、この治療プロトコルを 5 日間連続して受けました。
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DCは、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジを介して伝達され、特別に開発されたバッテリー駆動の最大出力2 mAの定電流刺激装置によって送達されました。
ON-tDCS を受ける各参加者について、陽極電極を左 C2 神経皮膚分節の上に配置し、陰極電極を右 C2 皮膚分節の上に配置しました。
1.5 mA の定電流を 20 分間印加しました。
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偽コンパレータ：シャムON-tDCS
偽のグループは、偽の手順で 5 日間連続して経頭蓋直流刺激も受け取ります。
この偽の手順の背後にある理論的根拠は、脳にコンディショニング効果を生み出すことなく、アクティブな ON-tDCS の開始時に一時的な皮膚感覚を模倣することでした。
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シャム グループの場合、電極の配置は、アクティブな ON-tDCS の配置と同じでした。
ON-tDCS は、最初に 5 秒間かけてランプアップ方式でオンに切り替えました。
ON-tDCS が 1.5 mA の電流フローに達するとすぐに、電流強度 (ランプダウン) は徐々に減少しました (5 秒以上)。
したがって、偽の ON-tDCS は 10 秒しか続かなかった (アクティブなグループでは 20 分とは対照的に)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の作業記憶テストのスコアの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間、2 か月
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作業記憶テストは、作業記憶の幅と正確さをそれぞれ測定する 2 つの部分で構成されています。
作業記憶の幅は、動作範囲実験を使用してテストされます。作業記憶の精度は、メモリの方向性実験を使用してテストされます。
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ベースライン、2 週間、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の実行機能スコアの 3 成分テストの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間、2 か月
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実行機能の 3 つのコンポーネント テストは、それぞれワンバックワード テスト、アンチ サッケード テスト、およびシフト テストでした。反サッケード テストでは、被験者に矢印の閃光 (0.5 秒) に反応して、キーボードで見る方向を選択するよう求めます。シフティング テストでは、被験者に、アイコンが表示された場所に応じて順方向または逆方向のフィードバック キーを選択するように求めました。
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ベースライン、2 週間、2 か月
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介入後の Wechsler Memory Test スコアの論理メモリのテストの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間、2 か月
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このテストでは、参加者に、聞いた話をもう一度話し、どれだけよく思い出せるかを評価してもらいました。
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ベースライン、2 週間、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。