Effetto di ON-tDCS sul miglioramento della funzione di memoria e sui circuiti correlati nei pazienti con depressione stabile
22 novembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua del grande nervo occipitale sul miglioramento della funzione della memoria e sui circuiti locus coeruleus-noradrenergici nei pazienti con depressione stabile
Finora, i farmaci antidepressivi hanno limitato il miglioramento della memoria.
La stimolazione transcranica a corrente continua, come tecnica neuroregolatoria non invasiva e sicura, è una nuova direzione per migliorare la memoria. depressione e studi correlati sono stati condotti sul locus coeruleus-noadrenal loop e sulla connessione funzionale tra locus coeruleus, ippocampo e amigdala.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio è stato adottato un disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco.
I pazienti con depressione sono stati divisi casualmente in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per ricevere rispettivamente una stimolazione tDCS vera o falsa.
Due settimane prima e due settimane dopo l'intervento sono stati raccolti dati clinici, valutazione della memoria e di altre funzioni cognitive correlate, EEG, fMRI dello stato di riposo, saliva e indicatori del sangue e sono stati seguiti per otto settimane.
Infine, è stata eseguita l'analisi di correlazione dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huang, Manli, M.D
- Numero di telefono: 86 13957162975
- Email: huangmanli@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Huang Manli, M.D
- Numero di telefono: 86 13957162975
- Email: huangmanli@zju.edu.cn
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Contatto:
- Chen Jingkai, B.D
- Numero di telefono: 86 18667045770
- Email: wzcjk922@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per la diagnosi di episodio depressivo ICD-10 (F32) o disturbo depressivo ricorrente (F33);
- Terapia antidepressiva per almeno 8 settimane, senza aggiustamento antidepressivo per quasi 2 mesi
- Punteggi HAMD-17 ≤ 7 punti al momento dell'iscrizione; Punteggio CGI ≦2;
- Denuncia principale di compromissione della memoria, punteggio PDQ-D di compromissione cognitiva ≧17 punti;
- Destro.
Criteri di esclusione:
- Una storia di gravi malattie fisiche;
- Avere altri disturbi mentali che soddisfano i criteri diagnostici dell'ICD-10;
- Udito, daltonismo, debolezza del colore o ricevere terapia elettroconvulsivante;
- Dipendenza da alcol o abuso di sostanze;
- Pazienti con disabilità intellettiva;
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti con controindicazioni alla tDCS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ON-tDCS attivo
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione a corrente continua transcranica attiva tramite un paio di spugne superficiali imbevute di soluzione salina.
I pazienti hanno ricevuto questo protocollo di trattamento per 5 giorni consecutivi.
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La corrente continua è stata trasmessa tramite un paio di spugne superficiali imbevute di soluzione salina ed erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 2 mA.
Per ogni partecipante che riceve ON-tDCS, l'elettrodo anodico posizionato sopra il dermatomo del nervo C2 sinistro e l'elettrodo catodico posizionato sopra il dermatomo C2 destro.
È stata applicata una corrente costante di 1,5 mA per 20 min.
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Comparatore fittizio: Sham ON-tDCS
Il gruppo sham riceverà anche la stimolazione transcranica a corrente continua per 5 giorni consecutivi sulla procedura sham.
La logica alla base di questa procedura fittizia era quella di imitare la sensazione transitoria della pelle all'inizio dell'ON-tDCS attiva senza produrre alcun effetto condizionante sul cervello.
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Per il gruppo fittizio, il posizionamento degli elettrodi era identico a quello dell'ON-tDCS attivo.
ON-tDCS è stato attivato per la prima volta in modalità ramp-up in 5 s.
L'intensità di corrente (rampa verso il basso) è stata gradualmente ridotta (oltre 5 s) non appena ON-tDCS ha raggiunto un flusso di corrente di 1,5 mA.
Quindi, sham ON-tDCS è durato solo 10 s (rispetto a 20 min nel gruppo attivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi dei test della memoria di lavoro dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi
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Il test della memoria di lavoro è composto da due parti, che misurano rispettivamente l'ampiezza e l'accuratezza della memoria di lavoro.
L'ampiezza della memoria di lavoro sarà testata utilizzando l'esperimento dello span operativo, mentre l'accuratezza della memoria di lavoro sarà testata utilizzando l'esperimento di orientamento della memoria.
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Basale, 2 settimane, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test a tre componenti dei punteggi delle funzioni esecutive dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi
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I tre test componenti della funzione esecutiva erano rispettivamente un test all'indietro, anti-saccade e shifting test. Il test anti-saccade chiede ai soggetti di reagire a un lampo di frecce (0,5 secondi) selezionando la direzione che vedono su una tastiera; Il test di spostamento ha chiesto ai soggetti di selezionare un tasto di feedback avanti o indietro a seconda di dove è apparsa l'icona.
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Basale, 2 settimane, 2 mesi
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Modifica del test della memoria logica sul punteggio del Wechsler Memory Test dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 2 mesi
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Il test ha chiesto ai partecipanti di raccontare una storia che avevano sentito e di valutare quanto bene la ricordassero
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Basale, 2 settimane, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20221169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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