Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ON-tDCS na poprawę funkcji pamięci i powiązanych obwodów u pacjentów ze stabilną depresją

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym nerwu potylicznego większego na poprawę funkcji pamięci i obwodów locus coeruleus-noradrenergic u pacjentów ze stabilną depresją

Jak dotąd leki przeciwdepresyjne mają ograniczoną poprawę pamięci. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, jako nieinwazyjna i bezpieczna technika neuroregulacyjna, jest nowym kierunkiem poprawy pamięci. W niniejszym badaniu przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nerwu potylicznego większego została wykorzystana do zbadania wpływu poprawy funkcji pamięci u pacjentów ze stabilnym depresji i przeprowadzono powiązane badania nad pętlą locus coeruleus-noadrenal i funkcjonalnym połączeniem między locus coeruleus, hipokampem i ciałem migdałowatym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt. Pacjenci z depresją zostali losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby otrzymać odpowiednio prawdziwą lub fałszywą stymulację tDCS. Dane kliniczne, pamięć i inne powiązane oceny funkcji poznawczych, EEG, stan spoczynku fMRI, wskaźniki śliny i krwi zebrano dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po interwencji, a następnie obserwowano przez osiem tygodni. Na koniec przeprowadzono analizę korelacji danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się do rozpoznania ICD-10 epizodu depresyjnego (F32) lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (F33);
  2. Terapia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 8 tygodni, bez dostosowania leku przeciwdepresyjnego przez prawie 2 miesiące
  3. HAMD-17 uzyskuje ≤ 7 punktów w momencie rejestracji; wynik CGI ≦2;
  4. Główny zarzut dotyczący upośledzenia pamięci, wynik PDQ-D dotyczący upośledzenia funkcji poznawczych ≧17 punktów;
  5. Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia głównych chorób fizycznych;
  2. Mają inne zaburzenia psychiczne, które spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10;
  3. Słuch, daltonizm, osłabienie kolorów lub poddanie się terapii elektrowstrząsowej;
  4. Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie substancji;
  5. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące ciążę;
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do tDCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny ON-tDCS
Grupa aktywna otrzyma aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym za pomocą nasączonej solą fizjologiczną pary gąbek powierzchniowych. Pacjenci otrzymywali ten protokół leczenia przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Aktywny ON-tDCS
Prąd stały był transmitowany przez parę nasączonych solą fizjologiczną gąbek powierzchniowych i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnym natężeniu wyjściowym 2 mA. Dla każdego uczestnika otrzymującego ON-tDCS elektrodę anodową umieszczono nad lewym dermatomem nerwu C2, a elektrodę katodową umieszczono nad prawym dermatomem C2. Zastosowano stały prąd 1,5 mA przez 20 minut.
Pozorny komparator: Sham ON-tDCS
Grupa pozorowana otrzyma również przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 5 kolejnych dni w procedurze pozorowanej. Uzasadnieniem tej pozorowanej procedury było naśladowanie przejściowego odczucia skórnego na początku aktywnego ON-tDCS bez wywoływania jakichkolwiek efektów kondycjonujących w mózgu.
Urządzenie: Sham ON-tDCS
W przypadku grupy pozorowanej rozmieszczenie elektrod było identyczne z aktywnym ON-tDCS. ON-tDCS został po raz pierwszy włączony w sposób narastający przez 5 s. Natężenie prądu (rampa opadania) było stopniowo zmniejszane (ponad 5 s), gdy tylko ON-tDCS osiągnął przepływ prądu 1,5 mA. Stąd pozorowane ON-tDCS trwało tylko 10 sekund (w przeciwieństwie do 20 minut w grupie aktywnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu pamięci roboczej po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Test pamięci roboczej składa się z dwóch części, które mierzą odpowiednio szerokość i dokładność pamięci roboczej. Szerokość pamięci roboczej zostanie przetestowana za pomocą eksperymentu zakresu operacyjnego, ponieważ dokładność pamięci roboczej zostanie przetestowana za pomocą eksperymentu Orientacja pamięci.
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w trzyskładnikowym teście wyników funkcji wykonawczych po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Trzy składowe testy funkcji wykonawczych to odpowiednio jeden test wsteczny, test przeciwsakkadowy i test przesunięcia. W teście jednokierunkowym badani muszą zapamiętywać litery podczas liczenia liczb, oceniając je zgodnie z dokładnością alfabetycznej kolejności pamięci; W teście antysakkadowym badani reagowali na błysk strzałek (0,5 sekundy) poprzez wybranie kierunku, który widzą na klawiaturze; W teście przesuwania proszono badanych o wybranie klawisza sprzężenia zwrotnego do przodu lub do tyłu w zależności od tego, gdzie pojawiła się ikona.
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Zmiana w teście pamięci logicznej na wynik w teście pamięci Wechslera po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
W teście poproszono uczestników, aby opowiedzieli historię, którą usłyszeli i ocenili, jak dobrze ją pamiętają
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20221169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj