Effekt af ON-tDCS på hukommelsesfunktionsforbedring og relaterede kredsløb hos stabile depressionspatienter
22. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering af den større occipitale nerve på hukommelsesfunktionsforbedring og og Locus Coeruleus-Noradrenerge kredsløb hos stabile depressionspatienter
Indtil videre har antidepressive lægemidler begrænset hukommelsesforbedring.
Transkraniel jævnstrømsstimulering, som en ikke-invasiv og sikker neuroregulatorisk teknik, er en ny retning til at forbedre hukommelsen.I denne undersøgelse blev transkraniel jævnstrømsstimulering af den større occipitale nerve brugt til at udforske effekten af at forbedre hukommelsesfunktionen hos patienter med stabil depression, og relaterede undersøgelser blev udført på locus coeruleus-noadrenal loop og den funktionelle forbindelse mellem locus coeruleus, hippocampus og amygdala.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design vedtaget.
Patienter med depression blev tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe for at modtage henholdsvis ægte eller falsk tDCS-stimulering.
Kliniske data, hukommelse og andre relateret kognitiv funktionsvurdering, EEG, hviletilstand fMRI, spyt og blodindikatorer blev indsamlet to uger før og to uger efter interventionen og fulgt op i otte uger.
Til sidst blev der udført datakorrelationsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huang, Manli, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Huang Manli, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Chen Jingkai, B.D
- Telefonnummer: 86 18667045770
- E-mail: wzcjk922@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til ICD-10 depressiv episode (F32) eller tilbagevendende depressiv lidelse (F33) diagnose;
- Antidepressiv behandling i mindst 8 uger, uden antidepressiv justering i næsten 2 måneder
- HAMD-17 scorer ≤ 7 point på tidspunktet for tilmelding; CGI-score ≦2;
- Hovedklagen over hukommelsessvækkelse, PDQ-D-score for kognitiv svækkelse ≧17 point;
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med større fysiske sygdomme;
- Har andre psykiske lidelser, der opfylder de diagnostiske kriterier i ICD-10;
- Høre, farveblindhed, farvesvaghed eller modtage elektrokonvulsiv terapi;
- Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
- Patienter med intellektuelle handicap;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
- Patienter med kontraindikationer mod tDCS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv ON-tDCS
Den aktive gruppe vil modtage den aktive transkranielle jævnstrømsstimulering via et par overfladesvampe, der er gennemvædet med saltvand.
Patienterne modtog denne behandlingsprotokol i 5 på hinanden følgende dage.
|
DC blev transmitteret via et par overfladesvampe gennemblødt med saltvand og leveret af en specialudviklet, batteridrevet konstantstrømsstimulator med en maksimal udgang på 2 mA.
For hver deltager, der modtager ON-tDCS, placeres den anodale elektrode over det venstre C2-nervedermatom og katodeelektroden placeret over det højre C2-dermatom.
En konstant strøm på 1,5 mA blev påført i 20 min.
|
|
Sham-komparator: Sham ON-tDCS
Sham-gruppen vil også modtage den transkranielle jævnstrømsstimulering i 5 på hinanden følgende dage på sham-proceduren.
Rationalet bag denne falske procedure var at efterligne den forbigående hudfornemmelse i begyndelsen af aktiv ON-tDCS uden at producere nogen konditionerende effekter på hjernen.
|
For falsk gruppe var placeringen af elektroderne identisk med den for aktive ON-tDCS.
ON-tDCS blev først tændt på en ramp-up måde over 5 s.
Strømintensiteten (rampe ned) blev gradvist reduceret (over 5 s), så snart ON-tDCS nåede et strømflow på 1,5 mA.
Derfor varede sham ON-tDCS kun 10 s (i modsætning til 20 minutter i den aktive gruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsestestresultater efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
Arbejdshukommelsestesten består af to dele, som måler henholdsvis bredden og nøjagtigheden af arbejdshukommelsen.
Bredden af arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af operation span eksperimentet, da nøjagtigheden af arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af Memory Orientation eksperimentet.
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tre-komponent test af eksekutiv funktionsscore efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
De tre komponenttest af eksekutiv funktion var henholdsvis en-tilbage-test, anti-saccade og skiftende test. I en-tilbage-testen skal forsøgspersoner huske bogstaver, mens de tæller tal, og score dem i henhold til nøjagtigheden af den alfabetiske hukommelsesrækkefølge; Anti-saccade-testen beder forsøgspersoner om at reagere på et glimt af pile (0,5 sekunder) ved at vælge den retning, de ser på et tastatur. Skiftetesten bad forsøgspersonerne om at vælge en frem- eller tilbage-feedback-tast afhængigt af, hvor ikonet dukkede op.
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
|
Ændring i testen af logisk hukommelse på Wechsler Memory Test score efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
Testen bad deltagerne om at genfortælle en historie, de havde hørt, og vurdere, hvor godt de huskede den
|
Baseline, 2 uger, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20221169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .