ON-tDCS:n vaikutus muistin toiminnan parantamiseen ja siihen liittyviin piireihin vakaassa masennuspotilaissa
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Suuren niskahermon transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus muistin toiminnan paranemiseen ja Locus Coeruleus-noradrenergisiin piireihin stabiililla masennuspotilailla
Toistaiseksi masennuslääkkeillä on rajoitettu muistin parantaminen.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ei-invasiivisena ja turvallisena hermosäätelytekniikkana on uusi suunta muistin parantamiseen. Tässä tutkimuksessa käytettiin suuren takaraivohermon transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tutkimaan muistin toimintaa parantavaa vaikutusta potilailla, joilla on vakaa masennusta ja siihen liittyviä tutkimuksia tehtiin locus coeruleus-noadrenal-silmukasta ja locus coeruleuksen, hippokampuksen ja amygdalan välisestä toiminnallisesta yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkomallia.
Masennuspotilaat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jotka saivat vastaavasti todellista tai väärennettyä tDCS-stimulaatiota.
Kliiniset tiedot, muisti ja muut asiaan liittyvät kognitiivisten toimintojen arvioinnit, EEG, lepotilan fMRI, sylki- ja veren indikaattorit kerättiin kaksi viikkoa ennen toimenpidettä ja kaksi viikkoa sen jälkeen, ja niitä seurattiin kahdeksan viikon ajan.
Lopuksi suoritettiin tietojen korrelaatioanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang, Manli, M.D
- Puhelinnumero: 86 13957162975
- Sähköposti: huangmanli@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Manli, M.D
- Puhelinnumero: 86 13957162975
- Sähköposti: huangmanli@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Jingkai, B.D
- Puhelinnumero: 86 18667045770
- Sähköposti: wzcjk922@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelvollinen ICD-10-masennusjakson (F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33) diagnoosiin;
- Masennuslääkehoito vähintään 8 viikkoa, ilman masennuslääkehoitoa lähes 2 kuukauteen
- HAMD-17 saa ≤ 7 pistettä ilmoittautumishetkellä; CGI-pisteet ≦2;
- Päävalitus muistin heikkenemisestä, kognitiivisen heikentymisen PDQ-D-pistemäärä ≧17 pistettä;
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien fyysisten sairauksien historia;
- sinulla on muita mielenterveyshäiriöitä, jotka täyttävät ICD-10:n diagnostiset kriteerit;
- Kuulo, värisokeus, värin heikkous tai saada sähköhoitoa;
- alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö;
- Kehitysvammaiset potilaat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat;
- Potilaat, joilla on tDCS:n vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ON-tDCS
Aktiivinen ryhmä saa aktiivisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation suolaliuoksella kastetulla pintasienellä.
Potilaat saivat tämän hoitoprotokollan 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Tasavirta välitettiin suolaliuoksella liotetun pintasienen parin kautta ja toimitettiin erityisesti kehitetyllä, akkukäyttöisellä, vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho oli 2 mA.
Jokaisen ON-tDCS:n saavan osallistujan kohdalla anodielektrodi asetetaan vasemman C2-hermodermatomin päälle ja katodielektrodi oikean C2-dermatomin päälle.
1,5 mA:n vakiovirta käytettiin 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus ON-tDCS
Valeryhmä saa myös transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 5 peräkkäisenä päivänä valetoimenpiteellä.
Tämän näennäisen menettelyn syynä oli jäljitellä ohimenevää ihotuntemusta aktiivisen ON-tDCS:n alussa tuottamatta mitään hoitavia vaikutuksia aivoihin.
|
Huijausryhmässä elektrodien sijoitus oli identtinen aktiivisen ON-tDCS:n kanssa.
ON-tDCS käynnistettiin ensin ylösajolla 5 sekunnin aikana.
Virran intensiteettiä (ramppi alas) vähennettiin asteittain (yli 5 s) heti, kun ON-tDCS saavutti 1,5 mA:n virran.
Näin ollen vale ON-tDCS kesti vain 10 sekuntia (toisin kuin 20 minuuttia aktiivisessa ryhmässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistitestin tuloksissa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Työmuistitesti koostuu kahdesta osasta, jotka mittaavat vastaavasti työmuistin leveyttä ja tarkkuutta.
Työmuistin leveyttä testataan toimintavälikokeella, kun taas työmuistin tarkkuus testataan Muistin suuntauskokeella.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanotoimintojen tulosten kolmikomponenttisessa testissä puuttumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminnan kolme komponenttitestiä olivat yksi taaksepäin -testi, anti-sakkadi ja vaihtotesti. Yksi taaksepäin -testissä koehenkilöiden täytyy muistaa kirjaimet samalla kun lasketaan numeroita ja pisteytetään ne aakkosjärjestyksen tarkkuuden mukaan; Anti-saccade-testi pyytää koehenkilöitä reagoimaan nuolien välähdykseen (0,5 sekuntia) valitsemalla suunnan, jonka he näkevät näppäimistöltä. Vaihtotestissä koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan eteen- tai taaksepäin palautepainike sen mukaan, missä kuvake ilmestyi.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Muutos loogisen muistin testissä Wechslerin muistitestin pisteissä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Testissä osallistujia pyydettiin kertomaan uudelleen kuulemansa tarina ja arvioimaan, kuinka hyvin he muistivat sen
|
Perustaso, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20221169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .