Влияние ON-tDCS на улучшение функции памяти и связанных с ней цепей у пациентов со стабильной депрессией
22 ноября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током большого затылочного нерва на улучшение функции памяти и голубого пятна-норадренергических цепей у пациентов со стабильной депрессией
До сих пор антидепрессанты имели ограниченное улучшение памяти.
Транскраниальная стимуляция постоянным током, как неинвазивная и безопасная нейрорегуляторная техника, представляет собой новое направление в улучшении памяти. депрессия, и связанные с этим исследования были проведены на голубом пятне-ноадреналовой петле и функциональной связи между голубым пятном, гиппокампом и миндалевидным телом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании был принят рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн.
Пациенты с депрессией были случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу для получения истинной или фиктивной стимуляции tDCS соответственно.
Клинические данные, оценка памяти и других связанных когнитивных функций, ЭЭГ, фМРТ в состоянии покоя, показатели слюны и крови были собраны за две недели до и через две недели после вмешательства, а затем наблюдались в течение восьми недель.
Наконец, был проведен корреляционный анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang, Manli, M.D
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Huang Manli, M.D
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Chen Jingkai, B.D
- Номер телефона: 86 18667045770
- Электронная почта: wzcjk922@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагнозу депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33) по МКБ-10;
- Терапия антидепрессантами не менее 8 недель без коррекции антидепрессантами в течение почти 2 месяцев.
- HAMD-17 набирает ≤ 7 баллов на момент зачисления; показатель CGI ≦2;
- Основная жалоба на ухудшение памяти, оценка когнитивных нарушений по шкале PDQ-D ≥17 баллов;
- Правша.
Критерий исключения:
- История основных соматических заболеваний;
- Имеют другие психические расстройства, соответствующие диагностическим критериям МКБ-10;
- Слух, дальтонизм, цветовая слабость или получение электрошоковой терапии;
- Алкогольная зависимость или злоупотребление психоактивными веществами;
- Пациенты с умственной отсталостью;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть;
- Пациенты с противопоказаниями к tDCS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ON-tDCS
Активная группа получит активную транскраниальную стимуляцию постоянным током через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губок.
Пациенты получали этот протокол лечения в течение 5 дней подряд.
|
Постоянный ток передавался через пропитанную физиологическим раствором пару поверхностных губок и доставлялся специально разработанным стимулятором постоянного тока с питанием от батареи с максимальным выходом 2 мА.
Для каждого участника, получавшего ON-tDCS, анодный электрод помещали над левым дерматомом нерва C2, а катодный электрод помещали над правым дерматомом C2.
Постоянный ток 1,5 мА применяли в течение 20 мин.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ON-tDCS
Имитационная группа также будет получать транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение 5 дней подряд во время фиктивной процедуры.
Смысл этой фиктивной процедуры заключался в том, чтобы имитировать преходящее ощущение кожи в начале активной ON-tDCS, не оказывая никакого кондиционирующего воздействия на мозг.
|
В фиктивной группе размещение электродов было таким же, как и в активной ON-tDCS.
ON-tDCS сначала включали в режиме нарастания в течение 5 с.
Сила тока (линейное снижение) постепенно снижалась (в течение 5 с), как только ON-tDCS достигала силы тока 1,5 мА.
Следовательно, ложный ON-tDCS длился всего 10 с (в отличие от 20 минут в активной группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на рабочую память после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
Тест рабочей памяти состоит из двух частей, которые измеряют широту и точность рабочей памяти соответственно.
Широта рабочей памяти будет проверена с помощью эксперимента с операционным диапазоном, а точность рабочей памяти будет проверена с помощью эксперимента «Ориентация памяти».
|
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трехкомпонентного теста исполнительной функции после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
Тремя составляющими тестами исполнительной функции были тест на одну обратную сторону, тест на антисаккаду и тест на сдвиг соответственно. В тесте на одну обратную сторону испытуемым необходимо запоминать буквы, считая числа, оценивая их в соответствии с точностью алфавитного порядка памяти; В тесте на антисаккаду испытуемых просили реагировать на вспышку стрелок (0,5 секунды), выбирая направление, которое они видят на клавиатуре.
|
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
|
Изменение теста логической памяти по шкале Wechsler Memory Test после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
В ходе теста участников просили пересказать услышанную историю и оценить, насколько хорошо они ее запомнили.
|
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20221169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .