Efeito do ON-tDCS na melhora da função de memória e circuitos relacionados em pacientes com depressão estável
22 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Nervo Occipital Maior na Melhora da Função de Memória e dos Circuitos Locus Coeruleus-Noradrenérgicos em Pacientes com Depressão Estável
Até agora, os medicamentos antidepressivos limitaram a melhora da memória.
A estimulação transcraniana por corrente contínua, como uma técnica neurorreguladora não invasiva e segura, é uma nova direção para melhorar a memória. depressão e estudos relacionados foram conduzidos no locus coeruleus-loop noadrenal e na conexão funcional entre locus coeruleus, hipocampo e amígdala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um desenho randomizado, controlado e duplo-cego foi adotado.
Os pacientes com depressão foram divididos aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle para receber estimulação tDCS verdadeira ou falsa, respectivamente.
Dados clínicos, memória e outras avaliações relacionadas à função cognitiva, EEG, fMRI em estado de repouso, indicadores de saliva e sangue foram coletados duas semanas antes e duas semanas após a intervenção e acompanhados por oito semanas.
Por fim, foi realizada a análise de correlação dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang, Manli, M.D
- Número de telefone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Huang Manli, M.D
- Número de telefone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
Contato:
- Chen Jingkai, B.D
- Número de telefone: 86 18667045770
- E-mail: wzcjk922@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para diagnóstico de episódio depressivo (F32) ou transtorno depressivo recorrente (F33) da CID-10;
- Terapia antidepressiva por pelo menos 8 semanas, sem ajuste antidepressivo por quase 2 meses
- pontuações HAMD-17 ≤ 7 pontos no momento da inscrição; pontuação CGI ≦2;
- Queixa principal de comprometimento da memória, escore PDQ-D de comprometimento cognitivo ≧17 pontos;
- Destro.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças físicas graves;
- Ter outros transtornos mentais que atendam aos critérios diagnósticos da CID-10;
- Audição, daltonismo, fraqueza de cor ou receber terapia eletroconvulsiva;
- Dependência de álcool ou abuso de substâncias;
- Pacientes com deficiência intelectual;
- Gestantes, lactantes ou que planejam engravidar;
- Pacientes com contra-indicações para tDCS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ON-tDCS ativo
O grupo ativo receberá a estimulação transcraniana ativa por corrente contínua por meio de um par de esponjas de superfície embebidas em solução salina.
Os pacientes receberam este protocolo de tratamento por 5 dias consecutivos.
|
A corrente contínua foi transmitida por meio de um par de esponjas de superfície embebidas em solução salina e fornecidas por um estimulador de corrente constante, acionado por bateria e especialmente desenvolvido, com uma saída máxima de 2 mA.
Para cada participante recebendo ON-tDCS, o eletrodo anódico colocado sobre o dermátomo do nervo C2 esquerdo e o eletrodo catódico colocado sobre o dermátomo C2 direito.
Uma corrente constante de 1,5 mA foi aplicada por 20 min.
|
|
Comparador Falso: Sham ON-tDCS
O grupo sham também receberá a estimulação transcraniana por corrente contínua por 5 dias consecutivos no procedimento sham.
A lógica por trás desse procedimento simulado era imitar a sensação transitória da pele no início do ON-tDCS ativo sem produzir nenhum efeito condicionante no cérebro.
|
Para o grupo sham, a colocação dos eletrodos foi idêntica à do ON-tDCS ativo.
O ON-tDCS foi ligado pela primeira vez em um modo de aceleração ao longo de 5 s.
A intensidade da corrente (ramp down) foi gradualmente reduzida (ao longo de 5 s) assim que o ON-tDCS atingiu um fluxo de corrente de 1,5 mA.
Portanto, o ON-tDCS simulado durou apenas 10 segundos (em oposição a 20 minutos no grupo ativo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do teste de memória de trabalho após a intervenção.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
O teste de memória de trabalho consiste em duas partes, que medem a amplitude e a precisão da memória de trabalho, respectivamente.
A amplitude da memória de trabalho será testada usando o experimento de extensão operacional, assim como a precisão da memória de trabalho será testada usando o experimento de Orientação de Memória.
|
Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores do teste de três componentes das funções executivas após a intervenção.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
Os três testes componentes da função executiva foram teste de um para trás, anti-saccade e teste de deslocamento, respectivamente. No teste de um para trás, os sujeitos precisam memorizar letras enquanto contam números, pontuando-os de acordo com a precisão da ordem alfabética da memória; O teste anti-saccade solicita aos participantes que reajam a um flash de setas (0,5 segundos) selecionando a direção que veem em um teclado;
|
Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
|
Mudança no teste de memória lógica na pontuação do Wechsler Memory Test após a intervenção.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
O teste pediu aos participantes que recontassem uma história que ouviram e avaliassem o quão bem eles se lembravam dela.
|
Linha de base, 2 semanas, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20221169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .