このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EBV関連血液腫瘍に対するKSD-101療法:探索的臨床試験

2026年4月2日 更新者:Chunrui Li、Tongji Hospital
この研究の主な目的は、EBV関連血液腫瘍患者におけるKSD-101の忍容性と安全性を評価し、用量制限毒性(DLT)を観察し、最大耐用量(MTD)を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Li Chunrui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者またはその法定後見人は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18〜70歳(両端を含む)の患者、男性または女性。
  3. EBV関連の血液腫瘍と診断され、従来の治療で効果が得られないか再発した患者、または救援療法として治療用DCワクチンを自発的に選択した患者。
  4. ECOG パフォーマンス スコア 0 - 1。
  5. アフェレーシスまたは静脈内採血の基準を満たし、その他の禁忌はありません。
  6. 十分な臓器機能: 血液学: ≥1×10^9 /L の好中球、≥ 70 g/L のヘモグロビン、≥ 50 ×10^9 / L の血小板。肝機能: ALT、AST ≤ 3 × ULN および TBIL ≤ 1.5 ×ULN.腎機能:クレアチニン≤1.5×ULN。 心機能:左心室駆出率 LVEF ) ≥ 40%。 凝固機能:フィブリノゲン≧1.0g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≦1.5×ULN、プロトロンビン時間(PT)≦1.5×ULN。
  7. 皮下注射が可能なリンパ節領域を有する患者。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1か月以内に、化学療法、放射線療法、または免疫療法(免疫抑制薬など)などの抗がん療法を受けた患者。
  2. -妊娠中(尿/血液妊娠検査陽性)または授乳中の女性患者、または最近1年以内に妊娠する予定の男性/女性患者。
  3. B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはB型肝炎コア抗体(HBcAb)が陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルス(HBV)DNAの力価が陽性の患者。またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体、末梢血中のC型肝炎ウイルス(HCV)RNA、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、または梅毒が陽性。
  4. 中枢神経系障害のある患者(脳浮腫、ホルモン療法の適応、脳転移の進行など)。
  5. 登録後4週間以内に制御不能な感染症に罹患した患者(CTCAE毒性グレードが泌尿生殖器感染症および上気道感染症の2未満、EBV感染症を除く)
  6. 重篤な基礎疾患(循環器疾患、呼吸器疾患、腎不全、凝固障害、自己免疫疾患、免疫不全疾患など)を有する患者。
  7. 根底または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、治癒可能で明確に治癒しない限り、過去3年以内に他の活動中の悪性腫瘍を患った患者。
  8. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの予防接種を受けた患者
  9. -スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
  10. 重篤な薬物アレルギーまたはペニシリンアレルギーの既往歴がある患者。
  11. 薬物乱用/中毒の病歴がある患者。
  12. -研究者によって判断された登録の不適格につながる状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KSD-101
患者は、約(5-10)x10^6 DCワクチンを皮下注射で隔週に投与され、合計3-5回となります。4回目と5回目は追加投与として指定されています。追加治療の必要性および代替免疫スケジュールの探索は、担当医師が対象者の状態に基づいて決定します。用量拡張段階の対象者については、対象者が高い腫瘍負荷を有する場合、担当医師が推奨する併用療法が許可されます。疾患進行が発生した場合、担当医師は対象者の状態に基づいて適切な治療レジメンを選択することができ、対象者は治療KSD-101の継続を選択することができます。対象者が治療KSD-101の継続を拒否したが生存追跡調査に同意する場合、生存追跡調査段階に移行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量群別の用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:DCワクチン注射から1年後
用量制限毒性は、各用量群の注射後に評価されます
DCワクチン注射から1年後
用量群別の最大耐用量(MTD)の発生率血液腫瘍
時間枠:DCワクチン注射から1年後
最大耐用量は、各用量群の注射後に評価されます
DCワクチン注射から1年後
用量群別の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の種類と発生率
時間枠:DCワクチン注射から1年後
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の種類と発生率を計算します。これには、注射後に発生したもの、治験薬に関連するもの、または試験からの離脱につながったものが含まれます。 それらは、系統的臓器分類 (SOC)、優先用語 (PT)、および重症度によっても集計されます。
DCワクチン注射から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBV-DNA ロード
時間枠:DCワクチン注射から1年後
EBV-DNA の負荷レベルは、各時点で検出されます
DCワクチン注射から1年後
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:DCワクチン注射から1年後
PR以上の反応を得た参加者の割合
DCワクチン注射から1年後
疾病制御率 (DCR)
時間枠:DCワクチン注射から1年後
SD以上の反応を達成した参加者の割合
DCワクチン注射から1年後
奏功期間(DOR)
時間枠:DCワクチン注射から1年後
DORは、応答(PR以上の応答)の最初の文書化日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日付までのレスポンダー(PR以上の応答)で計算されます
DCワクチン注射から1年後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:DCワクチン注射から1年後
参加者のCAR-GPRC5D治療の開始から、何らかの理由で疾患の進行または死亡が初めて発生するまでの時間
DCワクチン注射から1年後
全生存期間 (OS)
時間枠:DCワクチン注射から1年後
OSは、DCワクチンの最初の注射の日から参加者の死亡日まで測定されます
DCワクチン注射から1年後
EBV 特異的 CD8+ T 細胞のレベル
時間枠:DCワクチン注射から1年後
末梢血中のEBV特異的CD8+ T細胞を評価して変化を監視します
DCワクチン注射から1年後
B細胞のレベル
時間枠:DCワクチン注射から1年後
末梢血中のB細胞を評価して変化を監視します
DCワクチン注射から1年後
NK細胞のレベル
時間枠:DCワクチン注射から1年後
末梢血中のNK細胞を評価して変化を監視します
DCワクチン注射から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Li Chunrui、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KSD-101-CR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する