KSD-101-Therapie für EBV-assoziierte hämatologische Neoplasmen: eine explorative klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat freiwillig teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Ein Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, männlich oder weiblich.
3. Ein Patient, bei dem EBV-assoziierte hämatologische Neoplasmen diagnostiziert wurden und der nach einer konventionellen Behandlung nicht anspricht oder einen Rückfall erleidet oder freiwillig therapeutische DC-Impfstoffe als Salvage-Therapie wählt.
4. ECOG-Leistungsbewertung 0 - 1.
5. Erfüllen Sie die Kriterien für Apherese oder intravenöse Blutentnahme und keine anderen Kontraindikationen.
6. Angemessene Organfunktion: Hämatologie: Neutrophile von ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin von ≥ 70 g / L, Blutplättchen von ≥ 50 × 10 ^ 9 / L. Leberfunktion: ALT, AST ≤ 3 × ULN und TBIL ≤ 1,5 × ULN.Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %. Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ein Patient, der einen Lymphknotenbereich hat, in dem eine subkutane Injektion durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient, der innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Krebstherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. immunsuppressive Medikamente) erhalten hat.
2. Eine Patientin, die schwanger ist (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest) oder stillt, oder eine männliche/weibliche Patientin, die in den letzten 1 Jahr schwanger werden möchte.
3. Ein Patient mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit positivem Titer der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im peripheren Blut; oder hat positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im peripheren Blut, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis.
4. Ein Patient mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, angezeigte hormonelle Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen).
5. Die Patienten hatten innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Aufnahme eine unkontrollierbare Infektionskrankheit (mit Ausnahme des CTCAE-Toxizitätsgrades von weniger als 2 für Urogenitalinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege, EBV-Infektion)
6. Ein Patient mit schweren Grunderkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit etc.).
7. Ein Patient, der innerhalb der letzten 3 Jahre andere aktive Malignome hatte, sofern diese nicht heilbar und eindeutig geheilt sind, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust usw.
8. Ein Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening prophylaktische Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten hat
9. Ein Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
10. Ein Patient, der in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittelallergie oder Penicillinallergie hatte.
11. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
12. Ein Patient, der irgendwelche Bedingungen hat, die nach Beurteilung des Prüfarztes zu einer Unzulässigkeit für die Aufnahme führen.