EBV 관련 혈액종양에 대한 KSD-101 치료: 탐색적 임상시험
2026년 4월 2일 업데이트: Chunrui Li, Tongji Hospital
본 연구의 1차 목적은 EBV 관련 혈액종양 환자에서 KSD-101의 내약성 및 안전성을 평가하고, 용량 제한 독성(DLT)을 관찰하고, 최대 허용 용량(MTD)을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Li Chunrui
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그의 법적 보호자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사전동의서 서명일 기준으로 18세 이상 70세 미만(포함)의 남성 또는 여성 환자.
- EBV 관련 혈액 종양으로 진단되고 기존 치료 후 반응 또는 재발에 실패하거나 구제 요법으로 치료용 DC 백신을 자발적으로 선택한 환자.
- ECOG 수행 점수 0 - 1.
- 성분 채혈 또는 정맥 채혈 기준을 충족하고 다른 금기 사항은 없습니다.
- 적절한 장기 기능:혈액학: 호중구 ≥1×10^9 /L , 헤모글로빈 ≥ 70 g/L, 혈소판 ≥ 50 ×10^9 / L. 간 기능: ALT, AST ≤ 3 × ULN 및 TBIL ≤ 1.5 × ULN.신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%. 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0g/L, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.
- 피하 주사가 가능한 림프절 부위가 있는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법(예: 면역억제제)과 같은 항암요법을 받은 적이 있는 자.
- 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 최근 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성/여성 환자.
- 말초혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 환자; 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 말초 혈액 내 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독이 있습니다.
- 중추 신경계 장애(예: 뇌부종, 호르몬 개입이 필요하거나 뇌 전이 진행)가 있는 환자.
- 환자는 등록 첫 4주 이내에 제어할 수 없는 전염병을 앓았습니다(CTCAE 독성 등급이 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염, EBV 감염의 2 미만인 경우 제외)
- 중대한 기저질환(심혈관질환, 호흡기질환, 신부전, 응고장애, 자가면역질환 또는 면역결핍질환 등)을 가진 자.
- 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부암 또는 유방의 상피내암종 등과 같이 완치가 가능하고 완치되지 않는 한 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성종양을 앓았던 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 예방적 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 심각한 약물 알레르기 또는 페니실린 알레르기의 이전 병력이 있는 환자.
- 약물 남용/중독 병력이 있는 환자.
- 조사관이 판단하여 등록 부적격을 초래하는 조건이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSD-101
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환자는 약 （5-10）x10^6 DC 백신을 2주마다 피하 주사로 투여받으며, 총 3-5회 투여됩니다. 4회와 5회 투여는 부스터 용량으로 지정됩니다.
부스터 치료의 필요성과 대체 면역 스케줄의 탐색은 연구자가 대상자의 상태를 기반으로 결정합니다. 용량 확장 단계의 대상자의 경우, 대상자가 높은 종양 부담을 가진 경우 연구자가 권장하는 병용 치료가 허용됩니다.
질병 진행이 발생한 경우, 연구자는 대상자의 상태를 기반으로 적절한 치료 요법을 선택할 수 있으며, 대상자는 치료 KSD-101을 계속 받을 수 있습니다.
대상자가 치료 KSD-101을 계속 받기를 거부하지만 생존 추적 관찰에 동의하는 경우, 생존 추적 관찰 단계로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량군별 용량제한독성(DLT) 발생률
기간: DC 백신 주사 후 1년
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용량 제한 독성은 각 용량 그룹에 주사 후 평가됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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용량군 혈액학적 신생물에 의한 최대 허용 용량(MTD)의 발생률
기간: DC 백신 주사 후 1년
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최대 허용 용량은 각 용량 그룹에 주사 후 평가됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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용량군별 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 유형 및 발생률
기간: DC 백신 주사 후 1년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)(주사 후 발생한 것, 연구 약물과 관련된 것 또는 연구 참여 중단으로 이어진 것 포함)의 유형과 발생률을 계산합니다.
또한 체계적 장기 분류(SOC), 선호 용어(PT) 및 중증도에 따라 집계됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV-DNA 로드
기간: DC 백신 주사 후 1년
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EBV-DNA의 부하 수준은 각 시점에서 감지됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: DC 백신 주사 후 1년
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PR 또는 더 나은 응답을 달성한 참가자의 비율
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DC 백신 주사 후 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: DC 백신 주사 후 1년
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SD 이상의 응답을 달성한 참가자의 비율
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DC 백신 주사 후 1년
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응답 기간(DOR)
기간: DC 백신 주사 후 1년
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 증거 문서화 날짜까지 응답자(PR 이상 반응 포함) 사이에서 계산됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: DC 백신 주사 후 1년
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참가자에 대한 CAR-GPRC5D 치료 시작부터 어떤 이유로든 질병이 처음 진행되거나 사망할 때까지의 시간
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DC 백신 주사 후 1년
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전체 생존(OS)
기간: DC 백신 주사 후 1년
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OS는 DC 백신의 최초 접종일로부터 참가자의 사망일까지 측정됩니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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EBV 특이 CD8+ T 세포의 수준
기간: DC 백신 주사 후 1년
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말초 혈액의 EBV 특이 CD8+ T 세포를 평가하여 변화를 모니터링합니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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B 세포의 수준
기간: DC 백신 주사 후 1년
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변화를 모니터링하기 위해 말초 혈액의 B 세포를 평가합니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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NK 세포의 수준
기간: DC 백신 주사 후 1년
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말초 혈액의 NK 세포를 평가하여 변화를 모니터링합니다.
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DC 백신 주사 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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