KSD-101 -hoito EBV:hen liittyville hematologisille kasvaimille: tutkiva kliininen tutkimus
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chunrui Li, Tongji Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KSD-101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on EBV:hen liittyviä hematologisia kasvaimia, tarkkailla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja tutkia suurinta siedettyä annosta (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Li Chunrui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jonka ikä on 18-70 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen.
- Potilas, jolla on diagnosoitu EBV:hen liittyviä hematologisia kasvaimia ja joka ei reagoi tai uusiudu tavanomaisen hoidon jälkeen tai valitsee vapaaehtoisesti terapeuttiset DC-rokotteet pelastushoidoksi.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
- Täytä afereesin tai suonensisäisen verenkeräyskriteerit, eikä muita vasta-aiheita ole.
- Riittävä elimen toiminta: Hematologia: neutrofiilit ≥1 × 10^9 /l, hemoglobiini ≥ 70 g/l, verihiutaleet ≥ 50 × 10^9 / L. Maksan toiminta: ALT, AST ≤ 3 × ULN ja TBIL ≤ 1,5 × ULN. Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 × ULN. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ) ≥ 40 %. Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni ≥ 1,0 g/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- Potilas, jolla on imusolmukealue, jolle voidaan antaa ihonalainen injektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuunihoitoa (esim. immunosuppressiivisia lääkkeitä) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naispotilas, joka on raskaana (positiivinen virtsan/veren raskaustesti) tai imettävänä, tai mies-/naispotilas, joka suunnittelee raskautta viimeisen vuoden aikana.
- Potilas, jolla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n tiitteri ääreisveressä; tai sillä on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA perifeerisessä veressä, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa.
- Potilas, jolla on keskushermoston häiriöitä (esim. aivoturvotus, indikoitu hormonaalinen interventio tai etäpesäkkeiden eteneminen aivoissa).
- Potilailla oli hallitsematon tartuntatauti ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoittautumisesta (paitsi että CTCAE-toksisuusaste on alle 2 virtsatieinfektioissa ja ylempien hengitysteiden infektioissa, EBV-infektio).
- Potilas, jolla on vakavia perussairauksia (kuten sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiehäiriö, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus jne.).
- Potilas, jolla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, elleivät ne ole parannettavissa ja selvästi parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ jne.
- Potilas, joka on saanut profylaktisia eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai penisilliiniallergia.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta.
- Potilas, jolla on sairauksia, jotka johtavat tutkijan arvioiden mukaan hylkäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSD-101
|
Potilaat saavat noin (5-10)x10^6 DC-rokotetta ihonalaisina pistoksina joka toinen viikko, yhteensä 3-5 kertaa. Annokset 4 ja 5 on tarkoitettu tehostusannoksiksi.
Tehostushoidon tarve ja vaihtoehtoisten rokotusohjelmien tutkiminen määritetään tutkijan toimesta potilaan tilanteen perusteella. Laajennusvaiheen potilaille tutkijan suosittelema samanaikainen hoito on sallittua, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma.
Sairauden etenemisen sattuessa tutkija voi valita sopivan hoitosuunnitelman potilaan tilanteen perusteella, kun taas potilas voi halutessaan jatkaa KSD-101-hoidon saamista.
Jos potilas kieltäytyy jatkamasta KSD-101-hoitoa mutta suostuu selviytymisseurantaan, he siirtyvät selviytymisseurantavaiheeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus annosryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan injektion jälkeen kussakin annosryhmässä
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ilmaantuvuus annosryhmittäin Hematologiset kasvaimet
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Maksimaalinen siedetty annos arvioidaan injektion jälkeen kussakin annosryhmässä
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja esiintyvyys annosryhmittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Laske haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja ilmaantuvuus, mukaan lukien ne, jotka tapahtuivat injektion jälkeen, ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai ne, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen.
Ne myös kootaan systemaattisen elinten luokituksen (SOC), ensisijaisen termin (PT) ja vakavuuden mukaan.
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-DNA-kuorma
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
EBV-DNA:n kuormitustasot tunnistetaan joka ajankohtana
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PR- tai paremman vastauksen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SD tai paremman vastauksen
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
DOR lasketaan vasteen (PR tai parempi vaste) saaneiden kesken vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Aika osallistujien CAR-GPRC5D-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan ensimmäisestä DC-rokotteen antopäivästä osallistujan kuolemaan
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
EBV-spesifisten CD8+ T-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
EBV-spesifisiä CD8+ T-soluja perifeerisestä verestä arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
B-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Perifeerisen veren B-solut arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
|
NK-solujen tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Ääreisveren NK-solut arvioidaan muutosten seuraamiseksi
|
1 vuosi DC-rokotteiden injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Chunrui, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSD-101-CR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .