KSD-101 terápia EBV-vel összefüggő hematológiai daganatok kezelésére: feltáró klinikai vizsgálat
2026. április 2. frissítette: Chunrui Li, Tongji Hospital
E vizsgálat elsődleges célja a KSD-101 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése EBV-vel összefüggő hematológiai daganatos betegeknél, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelése, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Li Chunrui
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes gyámja önkéntesen vett részt és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18-70 éves (beleértve) beteg, férfi vagy nő.
- Olyan beteg, akinél EBV-vel összefüggő hematológiai daganatot diagnosztizáltak, és nem reagál vagy visszaesik a hagyományos kezelés után, vagy önként választ terápiás DC vakcinákat mentőterápiaként.
- ECOG teljesítmény pontszám 0-1.
- Megfelel az aferézis vagy intravénás vérvétel kritériumainak, és nincs más ellenjavallat.
- Megfelelő szervműködés: Hematológia: neutrofilek ≥1 × 10^9 /L, hemoglobin ≥ 70 g/l, vérlemezkék ≥ 50 × 10^9 / L. Májfunkció: ALT, AST ≤ 3 × ULN és TBIL ≤ 1,5 × ULN.Vesefunkció: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció LVEF ) ≥ 40%. Alvadási funkció: fibrinogén ≥ 1,0 g/l, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- Olyan beteg, akinek van olyan nyirokcsomó-területe, ahol subcutan injekciót lehet adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki a szűrést megelőző egy hónapon belül rákellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában (pl. immunszuppresszív gyógyszerek) részesült.
- Olyan nőbeteg, aki terhes (pozitív vizelet/vér terhességi teszt) vagy szoptat, vagy olyan férfi/nő beteg, aki az elmúlt 1 évben teherbe esést tervez.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb), a perifériás vérben a hepatitis B vírus (HBV) DNS pozitív titere; vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest, hepatitis C vírus (HCV) RNS a perifériás vérben, humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag vagy szifilisz.
- Olyan beteg, akinek központi idegrendszeri rendellenességei vannak (pl. agyödéma, hormonális beavatkozás javallt vagy agyi metasztázisok progressziója).
- A betegek a beiratkozás első 4 hetében kontrollálhatatlan fertőző betegségben szenvedtek (kivéve, hogy a CTCAE toxicitási fokozata kevesebb, mint 2 az urogenitális fertőzések és a felső légúti fertőzések, az EBV fertőzések közül).
- Olyan beteg, akinek súlyos alapbetegsége van (például szív- és érrendszeri betegség, légzési rendellenesség, veseelégtelenség, véralvadási zavar, autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség stb.).
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 évben egyéb aktív rosszindulatú daganata volt, kivéve, ha az nem gyógyítható és egyértelműen gyógyult, mint például bazális vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak- vagy mellrák in situ stb.
- Olyan beteg, aki a szűrést megelőző 4 héten belül profilaktikus élő vagy élő attenuált vakcinát kapott
- Olyan beteg, aki a szűrést megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia vagy penicillinallergia szerepel.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés/függőség szerepel.
- Olyan beteg, akinek olyan állapota van, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi a felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KSD-101
|
A betegek körülbelül (5-10)x10^6 DC-vakcinát kapnak bőr alá adott injekciókkal két hetente, összesen 3-5 alkalommal. A 4. és 5. adagot emlékeztető adagként jelölték ki.
Az emlékeztető kezelés szükségességét és az alternatív immunizációs ütemtervek feltárását a Vizsgálatvezető határozza meg a résztvevő állapota alapján. A dózisbővítési fázisban lévő résztvevők esetében a Vizsgálatvezető által javasolt egyidejű terápia megengedett, ha a résztvevőnek nagy a tumorterhelése.
A betegség progressziója esetén a Vizsgálatvezető jogosult megfelelő kezelési szabályzatot választani a résztvevő állapota alapján, miközben a résztvevő dönthet úgy, hogy folytatja a KSD-101 kezelés.
Ha a résztvevő nem hajlandó folytatni a KSD-101 kezelést, de beleegyezik a túlélési nyomon követésbe, akkor a túlélési nyomon követési fázisba kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása dóziscsoportonként
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A dóziskorlátozó toxicitást az injekció beadása után minden dóziscsoportban értékelni kell
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
A maximálisan tolerált dózis (MTD) előfordulása dóziscsoportonként Hematológiai neoplazmák
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A maximálisan tolerált dózist az injekció beadása után minden dóziscsoportban értékelik
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) típusa és előfordulása dóziscsoportonként
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Számítsa ki a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) típusát és előfordulási gyakoriságát, beleértve azokat is, amelyek az injekció beadása után történtek, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy azok, amelyek a vizsgálatból való kilépéshez vezettek.
Ezeket a rendszer a rendszeres szervosztályozás (SOC), a preferált kifejezés (PT) és a súlyosság szerint is összesíti.
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EBV-DNS terhelés
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Az EBV-DNS terhelési szintjeit minden egyes időpontban észleli
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PR vagy jobb választ értek el
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SD vagy jobb választ értek el
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A DOR-t a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) között számítják ki a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy jobb) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig.
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A résztvevők CAR-GPRC5D kezelésének kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának első időpontjáig eltelt idő
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Az OS mérése a DC vakcinák kezdeti injekciójának időpontjától a résztvevő halálának dátumáig történik
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Az EBV-specifikus CD8+ T-sejtek szintje
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Az EBV-specifikus CD8+ T-sejteket a perifériás vérben értékelik a változások nyomon követése érdekében
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
A B-sejtek szintje
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A perifériás vérben lévő B-sejteket értékelik a változások nyomon követése érdekében
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
|
Az NK-sejtek szintje
Időkeret: 1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
A perifériás vérben lévő NK-sejteket értékelik a változások nyomon követése érdekében
|
1 évvel a DC Vaccines injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Chunrui, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSD-101-CR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .