KSD-101 Terapi för EBV-associerade hematologiska neoplasmer: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller dennes vårdnadshavare deltog frivilligt och skrev på blanketten för informerat samtycke.
2. En patient i åldern 18 - 70 år (inklusive) dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, man eller kvinna.
3. En patient som får diagnosen EBV-associerade hematologiska neoplasmer, och som inte svarar eller återfaller efter konventionell behandling, eller som frivilligt väljer terapeutiska DC-vacciner som räddningsterapi.
4. ECOG prestandapoäng 0 - 1.
5. Uppfylla aferes eller intravenös blodinsamlingskriterier och inga andra kontraindikationer.
6. Tillräcklig organfunktion: Hematologi: neutrofiler på ≥1×10^9 /L, hemoglobin på ≥ 70 g/L, trombocyter på ≥ 50 ×10^9 / L. Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN och TBIL ≤ 1,5 × ULN. Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion LVEF ) ≥ 40%. Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktiverad partiell tromboplastintid ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
7. En patient som har ett lymfkörtelområde där subkutan injektion kan utföras.

Exklusions kriterier:

1. En patient som har fått någon cancerbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi (t.ex. immunsuppressiva läkemedel) inom en månad före screening.
2. En kvinnlig patient som är gravid (positivt urin-/blodgraviditetstest) eller ammar, eller en manlig/kvinnlig patient som planerar att bli gravid under det senaste året.
3. En patient som har positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), med positiv titer av hepatit B-virus (HBV) DNA i perifert blod; eller har positiv antikropp mot hepatit C-virus (HCV), RNA för hepatit C-virus (HCV) i perifert blod, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
4. En patient som har störningar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnödem, indikerad hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser).
5. Patienterna hade en okontrollerbar infektionssjukdom inom de första 4 veckorna av inskrivningen (förutom att CTCAE-toxicitetsgraden är mindre än 2 för genitourinära infektioner och övre luftvägsinfektioner, EBV-infektion)
6. En patient som har allvarliga underliggande sjukdomar (såsom hjärt-kärlsjukdom, andningsstörning, njurinsufficiens, koagulationsstörning, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom, etc.).
7. En patient som har haft andra aktiva maligniteter under de senaste 3 åren, såvida de inte är botade och tydligt botade, såsom basal- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, etc.
8. En patient som har fått profylaktiska levande eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före screening
9. En patient som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före screening
10. En patient som tidigare har haft allvarlig läkemedelsallergi eller penicillinallergi.
11. En patient som har en historia av drogmissbruk/beroende.
12. En patient som har några tillstånd som leder till att den inte är berättigad till inskrivning enligt utredarens bedömning.