KSD-101 Терапия EBV-ассоциированных гематологических новообразований: предварительное клиническое испытание

Критерии включения:

1. Пациент или его законный опекун приняли добровольное участие и подписали форму информированного согласия.
2. Пациент в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на день подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
3. Пациент, у которого диагностированы гематологические новообразования, связанные с ВЭБ, и который не отвечает или рецидивирует после обычного лечения, или добровольно выбирает терапевтические ДК-вакцины в качестве терапии спасения.
4. Оценка эффективности ECOG 0 - 1.
5. Соответствует критериям афереза ​​или внутривенного забора крови и не имеет других противопоказаний.
6. Адекватная функция органов: Гематология: нейтрофилы ≥1×10^9/л, гемоглобин ≥ 70 г/л, тромбоциты ≥ 50×10^9/л. Функция печени: АЛТ, АСТ ≤ 3×ВГН и TBIL ≤ 1,5 × ВГН. Функция почек: креатинин ≤ 1,5 × ВГН. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 40%. Коагуляционная функция: фибриноген ≥ 1,0 г/л, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5×ВГН.
7. Пациент, у которого есть область лимфатических узлов, в которую можно выполнить подкожную инъекцию.

Критерий исключения:

1. Пациент, который получил любую противораковую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия (например, иммунодепрессанты) в течение одного месяца до скрининга.
2. Беременная пациентка (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящая грудью, или пациентка мужского/женского пола, планирующая забеременеть в течение последнего года.
3. Пациент с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) или ядерным антителом гепатита В (HBcAb) с положительным титром ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови; или имеет положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС), РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
4. Пациенты с нарушениями центральной нервной системы (например, отек головного мозга, показания к гормональному вмешательству или прогрессирование метастазов в головной мозг).
5. У пациентов было неконтролируемое инфекционное заболевание в течение первых 4 недель после включения (за исключением случаев токсичности по шкале CTCAE менее 2 для инфекций мочеполовой системы и верхних дыхательных путей, инфекции EBV)
6. Пациент с серьезными сопутствующими заболеваниями (такими как сердечно-сосудистые заболевания, нарушения дыхания, почечная недостаточность, нарушения свертывания крови, аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания и т. д.).
7. Пациент, у которого были другие активные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, если только они не излечимы и явно не вылечены, такие как базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки или молочной железы и т. д.
8. Пациент, получивший профилактическую живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга.
9. Пациент, который участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга.
10. Пациент, у которого в анамнезе была серьезная лекарственная аллергия или аллергия на пенициллин.
11. Пациент, у которого в анамнезе злоупотребление наркотиками/наркомания.
12. Пациент, у которого есть какие-либо заболевания, приводящие к неприемлемости для включения в исследование по мнению исследователя.