KSD-101-therapie voor EBV-geassocieerde hematologische neoplasmata: een verkennend klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of zijn wettelijke voogd nam vrijwillig deel en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Een patiënt van 18 - 70 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier, man of vrouw.
3. Een patiënt die gediagnosticeerd is met EBV-geassocieerde hematologische neoplasmata, en niet reageert of terugvalt na conventionele behandeling, of vrijwillig kiest voor therapeutische DC-vaccins als reddingstherapie.
4. ECOG-prestatiescore 0 - 1.
5. Voldoen aan de criteria voor aferese of intraveneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties.
6. Adequate orgaanfunctie: Hematologie: neutrofielen van ≥1 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine van ≥ 70 g / L, bloedplaatjes van ≥ 50 × 10 ^ 9 / L. Leverfunctie: ALT, AST ≤ 3 × ULN en TBIL ≤ 1,5 × ULN. Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 × ULN. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie LVEF ) ≥ 40%. Stollingsfunctie: fibrinogeen ≥ 1,0 g/L, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Een patiënt met een lymfekliergebied waar subcutane injectie kan worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt die binnen een maand voorafgaand aan de screening een behandeling tegen kanker heeft gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie (bijv. immunosuppressiva).
2. Een vrouwelijke patiënt die zwanger is (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geeft, of een mannelijke/vrouwelijke patiënt die van plan is om in de afgelopen 1 jaar zwanger te worden.
3. Een patiënt met een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), met een positieve titer van het hepatitis B-virus (HBV)-DNA in perifeer bloed; of heeft positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, hepatitis C-virus (HCV) RNA in perifeer bloed, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis.
4. Een patiënt met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenoedeem, hormonale interventie geïndiceerd of progressie van hersenmetastasen).
5. Patiënten hadden een oncontroleerbare infectieziekte binnen de eerste 4 weken na inschrijving (behalve dat de CTCAE-toxiciteitsgraad minder is dan 2 voor genito-urinaire infecties en bovensteluchtweginfecties, EBV-infectie)
6. Een patiënt met ernstige onderliggende ziekten (zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen, auto-immuunziekten of immunodeficiëntie, enz.).
7. Een patiënt die in de afgelopen 3 jaar andere actieve maligniteiten heeft gehad, tenzij geneesbaar en duidelijk genezen, zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, enz.
8. Een patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een profylactisch levend of levend verzwakt vaccin heeft gekregen
9. Een patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
10. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of penicilline-allergie.
11. Een patiënt met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik/verslaving.
12. Een patiënt die aandoeningen heeft die ertoe leiden dat hij niet in aanmerking komt voor inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker.