KSD-101 Terapi for EBV-associerede hæmatologiske neoplasmer: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller dennes værge deltog frivilligt og underskrev samtykkeerklæringen.
2. En patient i alderen 18 - 70 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
3. En patient, der er diagnosticeret med EBV-associerede hæmatologiske neoplasmer, og som ikke reagerer eller får tilbagefald efter konventionel behandling, eller som frivilligt vælger terapeutiske DC-vacciner som redningsterapi.
4. ECOG præstationsscore 0 - 1.
5. Opfyld aferese eller intravenøs blodopsamlingskriterier og ingen andre kontraindikationer.
6. Tilstrækkelig organfunktion: Hæmatologi: neutrofiler på ≥1×10^9/L, hæmoglobin på ≥ 70 g/L, blodplader på ≥50 ×10^9/L. Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og TBIL ≤ 1,5 × ULN. Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF ) ≥ 40 %. Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktiveret partiel tromboplastintid ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
7. En patient, der har et lymfeknudeområde, hvor der kan udføres subkutan injektion.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient, der har modtaget kræftbehandling, såsom kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (f.eks. immunsuppressive lægemidler) inden for en måned før screening.
2. En kvindelig patient, der er gravid (positiv urin/blodgraviditetstest) eller ammer, eller en mandlig/kvindelig patient, der planlægger at blive gravid inden for det seneste 1 år.
3. En patient, som har positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), med positiv titer af hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod; eller har positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis C virus (HCV) RNA i perifert blod, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis.
4. En patient, der har forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. hjerneødem, hormonal intervention indiceret eller progression af hjernemetastaser).
5. Patienterne havde en ukontrollerbar infektionssygdom inden for de første 4 uger efter indskrivningen (undtagen CTCAE-toksicitetsgraden er mindre end 2 for genitourinære infektioner og øvre luftvejsinfektioner, EBV-infektion)
6. En patient, der har alvorlige underliggende sygdomme (såsom hjerte-kar-sygdom, respiratorisk lidelse, nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelse, autoimmun sygdom eller immundefektsygdom osv.).
7. En patient, der har haft andre aktive maligniteter inden for de sidste 3 år, medmindre de kan helbredes og klart helbredes, såsom basal- eller planocellulært karcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet osv.
8. En patient, der har modtaget profylaktiske levende eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før screening
9. En patient, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening
10. En patient, der tidligere har haft alvorlig lægemiddelallergi eller penicillinallergi.
11. En patient, der har en historie med stofmisbrug/afhængighed.
12. En patient, der har nogen tilstande, der resulterer i, at den ikke er berettiget til tilmelding som vurderet af investigator.