KSD-101 Terapie hematologických novotvarů spojených s EBV: Průzkumná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce se zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
2. Pacient ve věku 18 - 70 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena.
3. Pacient, který je diagnostikován s hematologickými novotvary spojenými s EBV a po konvenční léčbě nereaguje nebo u něj dojde k relapsu, nebo si dobrovolně zvolí terapeutické vakcíny proti DC jako záchrannou terapii.
4. Skóre výkonu ECOG 0–1.
5. Splňujte kritéria pro aferézu nebo nitrožilní odběr krve a žádné další kontraindikace.
6. Přiměřená orgánová funkce: Hematologie: neutrofily ≥1×10^9/l, hemoglobin ≥ 70 g/l, krevní destičky ≥ 50×10^9/l. Funkce jater: ALT, AST ≤ 3 × ULN a TBIL ≤ 1,5 × ULN. Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory LVEF ) ≥ 40 %. Koagulační funkce: fibrinogen ≥ 1,0 g / l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombinový čas ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
7. Pacient, který má oblast lymfatických uzlin, kde lze provést subkutánní injekci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který během jednoho měsíce před screeningem podstoupil jakoukoli protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie (např. imunosupresiva).
2. Pacientka, která je těhotná (pozitivní moč/krevní těhotenský test) nebo kojí, nebo pacientka/pacientka, která plánuje otěhotnět v posledním 1 roce.
3. Pacient, který má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb), s pozitivním titrem DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi; nebo má pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
4. Pacient s poruchami centrálního nervového systému (např. edém mozku, indikovaná hormonální intervence nebo progrese mozkových metastáz).
5. Pacienti měli během prvních 4 týdnů od zařazení do studie nekontrolovatelné infekční onemocnění (kromě toho, že stupeň toxicity CTCAE je menší než 2 v případě infekcí močových cest a infekcí horních cest dýchacích, infekce EBV）
6. Pacient, který má závažná základní onemocnění (jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační porucha, renální insuficience, porucha srážlivosti krve, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficitní onemocnění atd.).
7. Pacient, který měl v posledních 3 letech jiné aktivní malignity, pokud je nelze vyléčit a jasně vyléčit, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu atd.
8. Pacient, který dostal profylaktické živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před screeningem
9. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií během 4 týdnů před screeningem
10. Pacient, který má v minulosti závažnou lékovou alergii nebo alergii na penicilin.
11. Pacient, který má v anamnéze zneužívání/závislost na drogách.
12. Pacient, který má jakékoli stavy, které podle zkoušejícího vedou k nezpůsobilosti k zápisu.