Terapia KSD-101 para neoplasias hematológicas asociadas a EBV: un ensayo clínico exploratorio

Criterios de inclusión:

1. El paciente o su tutor legal participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado.
2. Un paciente de 18 a 70 años (inclusive) el día de la firma del formulario de consentimiento informado, hombre o mujer.
3. Un paciente que es diagnosticado con neoplasias hematológicas asociadas a EBV, y no responde o recae después del tratamiento convencional, o elige voluntariamente vacunas terapéuticas DC como terapia de rescate.
4. Puntuación de rendimiento ECOG 0 - 1.
5. Cumplir con los criterios de aféresis o recolección de sangre intravenosa y sin otras contraindicaciones.
6. Función adecuada de órganos: Hematología: neutrófilos ≥1×10^9 /L, hemoglobina ≥ 70 g/L, plaquetas ≥ 50 ×10^9/L. Función hepática: ALT, AST ≤ 3 × LSN y TBIL ≤ 1,5 × LSN. Función renal: creatinina ≤ 1,5 × LSN. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40%. Función de coagulación: fibrinógeno ≥ 1,0 g/L, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × ULN, tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Un paciente que tiene un área de ganglios linfáticos donde se puede realizar una inyección subcutánea.

Criterio de exclusión:

1. Un paciente que ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia (p. ej., fármacos inmunosupresores) en el mes anterior a la selección.
2. Una paciente que está embarazada (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o amamantando, o un paciente masculino/femenino que planea concebir en el último año.
3. Un paciente que tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo, con título positivo de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica; o tiene anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
4. Un paciente que tiene trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, edema cerebral, intervención hormonal indicada o progresión de metástasis cerebrales).
5. Los pacientes tenían una enfermedad infecciosa incontrolable dentro de las primeras 4 semanas de inscripción (excepto que el grado de toxicidad CTCAE es inferior a 2 de infecciones genitourinarias e infecciones del tracto respiratorio superior, infección por EBV)
6. Un paciente que tiene enfermedades subyacentes graves (como enfermedad cardiovascular, trastorno respiratorio, insuficiencia renal, trastorno de la coagulación, enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia, etc.).
7. Un paciente que ha tenido otras neoplasias malignas activas en los últimos 3 años, a menos que sean curables y claramente curadas, como carcinoma de células basales o escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, etc.
8. Un paciente que ha recibido vacunas profilácticas vivas o vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
9. Un paciente que ha participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
10. Un paciente que tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a la penicilina.
11. Un paciente que tiene antecedentes de abuso/adicción a las drogas.
12. Un paciente que tiene cualquier condición que resulte en la no elegibilidad para la inscripción según lo juzgue el investigador.