KSD-101 terapi for EBV-assosierte hematologiske neoplasmer: en utforskende klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten eller hans verge deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke.
2. En pasient i alderen 18 - 70 år (inkludert) på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke, mann eller kvinne.
3. En pasient som er diagnostisert med EBV-assosierte hematologiske neoplasmer, og som ikke reagerer eller får tilbakefall etter konvensjonell behandling, eller frivillig velger terapeutiske DC-vaksiner som redningsterapi.
4. ECOG ytelsesscore 0 - 1.
5. Oppfyll aferese eller intravenøs blodprøvetakingskriterier og ingen andre kontraindikasjoner.
6. Tilstrekkelig organfunksjon: Hematologi: nøytrofiler på ≥1×10^9/L, hemoglobin på ≥ 70 g/L, blodplater på ≥ 50 ×10^9/L. Leverfunksjon: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og TBIL ≤ 1,5 × ULN. Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF ) ≥ 40 %. Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivert partiell tromboplastintid ( APTT ) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid ( PT ) ≤ 1,5 × ULN.
7. En pasient som har et lymfeknuteområde hvor subkutan injeksjon kan utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. En pasient som har mottatt kreftbehandling som kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (f.eks. immundempende legemidler) innen en måned før screening.
2. En kvinnelig pasient som er gravid (positiv urin/blodgraviditetstest) eller ammer, eller en mannlig/kvinnelig pasient som planlegger å bli gravid det siste året.
3. En pasient som har positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), med positiv titer av hepatitt B-virus (HBV) DNA i perifert blod; eller har positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt C-virus (HCV) RNA i perifert blod, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis.
4. En pasient som har forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. hjerneødem, hormonell intervensjon indisert eller progresjon av hjernemetastaser).
5. Pasientene hadde en ukontrollerbar infeksjonssykdom i løpet av de første 4 ukene etter registreringen (bortsett fra at CTCAE-toksisitetsgraden er mindre enn 2 for genitourinære infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner, EBV-infeksjon)
6. En pasient som har alvorlige underliggende sykdommer (som kardiovaskulær sykdom, luftveislidelse, nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelse, autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, etc.).
7. En pasient som har hatt andre aktive maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med mindre de kan kureres og klart helbredes, for eksempel basal- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, etc.
8. En pasient som har mottatt profylaktiske levende eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før screening
9. En pasient som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screening
10. En pasient som tidligere har hatt alvorlig legemiddelallergi eller penicillinallergi.
11. En pasient som har en historie med narkotikamisbruk/avhengighet.
12. En pasient som har noen tilstander som resulterer i manglende valgbarhet for innmelding som bedømt av etterforskeren.