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ロコモーションの評価とリハビリテーションに適用される仮想現実 - 下肢切断者の耐性の研究 (REVA)

2025年12月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

自発運動の適応性により、日常の活動で遭遇する周囲の環境のすべての変化に直面することができます。 これらの状況は、下肢切断装置を装着した患者などの運動障害のある人を理解するのが複雑になります。 したがって、これらの適応能力は、自律性を最大化し、転倒のリスクを軽減するために、リハビリテーション プロセスで考慮することが不可欠です。 この目的のために、定量的歩行分析 (QGA) を使用すると、歩行パターンの構成に対するこれらの制約状況の影響を測定できます。 ただし、この評価は、仮想現実 (VR) の貢献により、現在の実践ではかなり最適化される可能性があります。その没入力により、実際の生活条件 (直線で歩く、階段を上り下りする、視覚を考慮に入れる) に近づけることができます。および音の制約など)。 最終的に、さまざまな VR 環境によるこの没入型アプローチにより、パーソナライズされた安全な方法でリハビリテーション プロトコルを改善できる可能性があります。

これに関連して、このプロジェクトは、特定の仮想環境でのボランティアの耐性を測定し、この没入型環境によって引き起こされる変更を定量化することを提案します。ボランティア、健康な集団の移動に対するVRの影響を評価し、次に下肢切断患者の2回目

この単一中心の研究は​​、ディジョン ブルゴーニュ大学病院の技術調査プラットフォームで行われます。

25人の健康なボランティアと25人の下肢切断者(下腿または経大腿)がこの研究に含まれます。

参加者は 3 回訪問します。

  • 訪問1(訪問と平地歩行の分析を含む)
  • 訪問 2 (坂道歩行の分析): 訪問 1 の 15 日後から 1 か月後
  • 訪問 3 (社会学者とのグループ面接): 訪問 2 から 45 日以内の患者のみ

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 口頭で同意された方
  • 成年以上の男性または女性、80歳未満
  • 簡単なコマンド、コンディショニングの指示が理解できる方

切断患者:

  • 口頭で同意された方
  • 成年以上の男性または女性、80歳未満
  • -決定的なデバイスを使用した、任意の起源(外傷性、血管性、先天性または腫瘍性)の下肢の片側経大腿または下腿切断の患者。
  • 補助器具を使用し、補助器具を使用せずに安定した歩行が可能な患者
  • 簡単な注文、コンディショニングの指示が理解できる方

除外基準:

健康ボランティア:

  • 社会保障制度に加入していない、または受給していない人
  • 法定保護措置(保佐・後見)の対象者
  • 法的保護措置の対象者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 同意を表明することができない、またはできない少佐
  • マイナー
  • 運動障害(整形外科、神経、血管、心臓など)および/または歩行を著しく変える可能性のあるバランス障害のある人
  • バーチャル リアリティ ヘルメットの着用が禁忌である人 (制御不能なてんかん、ヘルメットが覆う領域の傷、重度の眼科疾患など)

切断患者:

  • 社会保障制度に加入していない、または受給者ではない人
  • 法定保護(後見、受託)を受けている者
  • 法的保護措置の対象者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 同意を表明することができない、またはできない少佐
  • マイナー
  • 切断以外の運動障害 (整形外科、神経、血管、心臓など) を患っており、歩行が著しく変化する可能性がある人
  • バーチャル リアリティ ヘルメットの着用が禁忌である人 (制御不能なてんかん、ヘルメットが覆う領域の傷、重度の眼科疾患など)
  • グループインタビューに参加できない患者(定性調査のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康なボランティア
さまざまな環境条件下での平地歩行の分析 (visit 1)
インクルージョン訪問中に実施
すべての評価は平地歩行分析と同じになります。平地歩行は、すべての環境条件で坂道歩行に置き換えられます。
実験的:下肢切断者
さまざまな環境条件下での平地歩行の分析 (visit 1)
インクルージョン訪問中に実施
すべての評価は平地歩行分析と同じになります。平地歩行は、すべての環境条件で坂道歩行に置き換えられます。
患者の主観的経験の対決を伴う仮想現実フィードバック (5 人から 10 人のグループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バーチャル リアリティ実験 (フラット ウォーク) を問題なく完了した健康なボランティアの割合
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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