Realtà Virtuale Applicata alla Valutazione e Riabilitazione della Locomozione - Studio della Tolleranza nell'Amputato degli Arti Inferiori (REVA)
L'adattabilità dell'attività locomotoria permette di affrontare tutte le modificazioni dell'ambiente circostante incontrate nelle attività quotidiane. Queste situazioni diventano complesse da rilevare per una persona con disabilità locomotoria come i pazienti portatori di un dispositivo di amputazione degli arti inferiori. Pertanto, queste capacità di adattamento sono essenziali da tenere in considerazione nel processo di riabilitazione per massimizzare l'autonomia e ridurre il rischio di cadute. A tale scopo, la Quantitative Gait Analysis (QGA) consente di misurare l'impatto di queste situazioni vincolanti sull'organizzazione dei modelli di andatura. Tuttavia, questa valutazione potrebbe essere notevolmente ottimizzata nella pratica corrente con il contributo della Realtà Virtuale (VR), per il suo potere immersivo che la avvicina alle condizioni di vita reale (camminare in linea retta, salire/scendere gradini, tenere conto della visuale e vincoli sonori, ecc.). Alla fine, questo approccio immersivo da parte di vari ambienti VR potrebbe consentire di migliorare i protocolli riabilitativi in modo personalizzato e sicuro.
In questo contesto, questo progetto si propone di misurare la tolleranza dei volontari in uno specifico ambiente virtuale e di quantificare le modificazioni indotte da questo ambiente immersivo, durante un atto locomotore semplice (camminare in piano) e complesso (camminare su un pendio) in condizioni sane volontari, al fine di valutare l'impatto della VR sulla locomozione in una popolazione sana, e poi in una seconda volta nei pazienti con amputazione degli arti inferiori
Questo studio monocentrico si svolgerà sulla piattaforma di indagine tecnologica dell'ospedale universitario di Dijon Bourgogne.
25 volontari sani e 25 amputati degli arti inferiori (transtibiali o transfemorali) saranno inclusi in questo studio.
I partecipanti effettueranno 3 visite:
- Visita 1 (visita di inclusione e analisi del cammino in piano)
- visita 2 (analisi della camminata sui pendii): tra 15 giorni e 1 mese dopo la visita 1
- visita 3 (colloquio di gruppo con un sociologo): solo per i pazienti entro 45 giorni dalla visita 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Maschio o femmina maggiorenne, <80 anni
- Persona in grado di comprendere comandi semplici, istruzioni condizionanti
Pazienti amputati:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Maschio o femmina maggiorenne, <80 anni
- Pazienti con amputazione unilaterale transfemorale o transtibiale dell'arto inferiore di qualsiasi origine (traumatica, vascolare, congenita o neoplastica) con dispositivo definitivo.
- Pazienti con locomozione stabile con ausili, senza ausili tecnici
- Persona in grado di comprendere ordini semplici, istruzioni condizionanti
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Maggiore incapace o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Minore
- Persona con disturbi locomotori (ortopedici, neurologici, vascolari, cardiaci...) e/o disturbi dell'equilibrio che possono alterare significativamente la deambulazione
- Persona con una controindicazione a indossare un casco per la realtà virtuale (epilessia incontrollata, ferita di un'area che il casco coprirebbe, gravi disturbi oftalmologici ecc.)
Pazienti amputati:
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un piano previdenziale
- Persona sotto tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria)
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Maggiore incapace o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Minore
- Persona con disturbi locomotori (ortopedici, neurologici, vascolari, cardiaci...) diversi dall'amputazione che possono alterare significativamente la deambulazione
- Persone con controindicazioni all'uso di un casco per realtà virtuale (epilessia incontrollata, ferite in un'area coperta dal casco, gravi disturbi oftalmologici, ecc.)
- Pazienti impossibilitati a partecipare a un colloquio di gruppo (solo studio qualitativo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Volontari sani
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Analisi del cammino in piano in diverse condizioni ambientali (visita 1)
effettuato durante la visita di inclusione
Tutte le valutazioni saranno identiche all'analisi della camminata in piano: la camminata in piano sarà sostituita dalla camminata in pendenza per tutte le condizioni ambientali
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Sperimentale: Soggetti con amputazioni degli arti inferiori
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Analisi del cammino in piano in diverse condizioni ambientali (visita 1)
effettuato durante la visita di inclusione
Tutte le valutazioni saranno identiche all'analisi della camminata in piano: la camminata in piano sarà sostituita dalla camminata in pendenza per tutte le condizioni ambientali
Feedback in realtà virtuale, accompagnato da un confronto delle esperienze soggettive dei pazienti (gruppo da 5 a 10 persone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di volontari sani che hanno completato l'esperimento di realtà virtuale (camminata in piano) senza complicazioni
Lasso di tempo: alla base
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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