Realidade Virtual Aplicada à Avaliação e Reabilitação da Locomoção - Estudo da Tolerância no Amputado de Membro Inferior (REVA)
A adaptabilidade da atividade locomotora permite enfrentar todas as modificações do ambiente imediato encontradas nas atividades diárias. Essas situações tornam-se complexas de apreender para uma pessoa com deficiência locomotora, como pacientes com um dispositivo de amputação de membros inferiores. Assim, estas capacidades de adaptação são essenciais a ter em conta no processo de reabilitação para maximizar a autonomia e reduzir o risco de quedas. Para o efeito, a Análise Quantitativa da Marcha (QGA) permite medir o impacto destas situações de constrangimento na organização dos padrões de marcha. No entanto, esta avaliação poderia ser consideravelmente otimizada na prática atual com o contributo da Realidade Virtual (RV), pelo seu poder imersivo que a aproxima das condições da vida real (caminhar em linha reta, subir/descer degraus, ter em conta e restrições de som, etc.). Eventualmente, esta abordagem imersiva por vários ambientes de RV poderá permitir melhorar os protocolos de reabilitação de forma personalizada e segura.
Nesse contexto, este projeto propõe medir a tolerância de voluntários em um ambiente virtual específico e quantificar as modificações induzidas por esse ambiente imersivo, durante um ato locomotor simples (caminhar em terreno plano) e complexo (caminhar em uma ladeira) em condições saudáveis voluntários, a fim de avaliar o impacto da RV na locomoção em uma população saudável e, posteriormente, em um segundo momento em pacientes amputados de membros inferiores
Este estudo monocêntrico será realizado na Plataforma de Investigação Tecnológica do Hospital Universitário Dijon Bourgogne.
Serão incluídos neste estudo 25 voluntários saudáveis e 25 amputados de membros inferiores (transtibiais ou transfemorais).
Os participantes farão 3 visitas:
- Visita 1 (visita de inclusão e análise da caminhada em terreno plano)
- visita 2 (análise da caminhada em ladeiras): entre 15 dias e 1 mês após a visita 1
- visita 3 (entrevista em grupo com um sociólogo): apenas para pacientes até 45 dias após a visita 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Pessoa que deu consentimento verbal
- Homem ou mulher maior de idade, < 80 anos
- Pessoa capaz de entender comandos simples, instruções de condicionamento
Pacientes amputados:
- Pessoa que deu consentimento verbal
- Homem ou mulher maior de idade, < 80 anos
- Pacientes com amputação transfemoral ou transtibial unilateral do membro inferior de qualquer origem (traumática, vascular, congênita ou neoplásica) com dispositivo definitivo.
- Pacientes com locomoção estável com auxílios, sem auxílios técnicos
- Pessoa capaz de entender ordens simples, instruções de condicionamento
Critério de exclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Pessoa que não está filiada ou não é beneficiária de um sistema de segurança social
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Sujeito a medida de proteção legal
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Maior incapaz ou impossibilitado de expressar seu consentimento
- Menor
- Pessoa com distúrbios locomotores (ortopédicos, neurológicos, vasculares, cardíacos...) e/ou distúrbios do equilíbrio que podem alterar significativamente a marcha
- Pessoa com contra-indicação ao uso de capacete de realidade virtual (epilepsia descontrolada, ferida de uma área que o capacete cobriria, distúrbios oftalmológicos graves etc.)
Pacientes amputados:
- Pessoa não filiada ou não beneficiária de plano previdenciário
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curatela)
- Sujeito a medida de proteção legal
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Maior incapaz ou impossibilitado de expressar seu consentimento
- Menor
- Pessoa com distúrbios locomotores (ortopédicos, neurológicos, vasculares, cardíacos...) exceto amputação que podem alterar significativamente a marcha
- Pessoas com contra-indicações ao uso de capacete de realidade virtual (epilepsia descontrolada, feridas em uma área que o capacete cobriria, distúrbios oftalmológicos graves, etc.)
- Pacientes incapazes de participar de uma entrevista em grupo (somente estudo qualitativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Análise da caminhada em terreno plano sob diferentes condições ambientais (visita 1)
realizada durante a visita de inclusão
Todas as avaliações serão idênticas à análise da caminhada plana: a caminhada plana será substituída pela caminhada inclinada para todas as condições ambientais
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Experimental: Indivíduos com amputações de membros inferiores
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Análise da caminhada em terreno plano sob diferentes condições ambientais (visita 1)
realizada durante a visita de inclusão
Todas as avaliações serão idênticas à análise da caminhada plana: a caminhada plana será substituída pela caminhada inclinada para todas as condições ambientais
Feedback de realidade virtual, acompanhado de confrontação das experiências subjetivas dos pacientes (grupo de 5 a 10 pessoas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de voluntários saudáveis que completaram o experimento de realidade virtual (caminhada plana) sem complicações
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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