Virtual Reality anvendt til evaluering og rehabilitering af bevægelse - undersøgelse af tolerance hos amputerede underekstremiteter (REVA)
Den lokomotoriske aktivitets tilpasningsevne gør det muligt at imødegå alle de ændringer af det umiddelbare miljø, der mødes i de daglige aktiviteter. Disse situationer bliver komplekse at pågribe for en person med et bevægelseshandicap, såsom patienter udstyret med en amputationsanordning for underekstremiteterne. Disse tilpasningsevner er således væsentlige at tage højde for i rehabiliteringsprocessen for at maksimere autonomi og reducere risikoen for fald. Til dette formål giver den kvantitative ganganalyse (QGA) mulighed for at måle virkningen af disse begrænsende situationer på organiseringen af gangmønstre. Denne evaluering kan dog optimeres betydeligt i den nuværende praksis med bidraget fra Virtual Reality (VR) ved dens fordybende kraft, som bringer den tættere på de virkelige forhold (at gå i en lige linje, gå op/ned trin, under hensyntagen til visuelle og lydbegrænsninger osv.). Til sidst kunne denne fordybende tilgang fra forskellige VR-miljøer gøre det muligt at forbedre rehabiliteringsprotokollerne på en personlig og sikker måde.
I denne sammenhæng foreslår dette projekt at måle tolerancen af frivillige i et specifikt virtuelt miljø og at kvantificere de ændringer, der er induceret af dette fordybende miljø, under en simpel bevægelseshandling (at gå på flad jord) og kompleks (gå på en skråning) i sunde frivillige, for at evaluere virkningen af VR på bevægelse i en sund befolkning, og derefter i en anden gang hos amputerede patienter i underekstremiteterne
Denne monocentriske undersøgelse vil finde sted på den teknologiske undersøgelsesplatform på Dijon Bourgogne Universitetshospital.
25 raske frivillige og 25 amputerede underekstremiteter (transtibial eller transfemoral) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Deltagerne vil aflægge 3 besøg:
- Besøg 1 (inklusionsbesøg og analyse af gang på fladt underlag)
- besøg 2 (analyse af gang på skråninger): mellem 15 dage og 1 måned efter besøg 1
- besøg 3 (gruppesamtale med sociolog): kun for patienter inden for 45 dage efter besøg 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Mand eller kvinde over myndig alder, < 80 år
- Person, der er i stand til at forstå enkle kommandoer, konditioneringsinstruktioner
Amputerede patienter:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Mand eller kvinde over myndig alder, < 80 år
- Patienter med unilateral transfemoral eller transtibial amputation af underekstremiteterne uanset oprindelse (traumatisk, vaskulær, medfødt eller neoplastisk) med en definitiv anordning.
- Patienter med stabil bevægelse med hjælpemidler, uden tekniske hjælpemidler
- Person i stand til at forstå simple ordrer, konditioneringsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Major ude af stand eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke
- Mindre
- Person med bevægelsesforstyrrelser (ortopædiske, neurologiske, vaskulære, hjerte...) og/eller balanceforstyrrelser, der kan ændre gang i væsentlig grad
- Person med kontraindikation til at bære en virtual reality-hjelm (ukontrolleret epilepsi, sår i et område, som hjelmen ville dække, alvorlige oftalmologiske lidelser osv.)
Amputerede patienter:
- Person, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af en socialsikringsordning
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab)
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Major ude af stand eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke
- Mindre
- Person med bevægelsesforstyrrelser (ortopædiske, neurologiske, vaskulære, hjerte...) bortset fra amputation, der kan ændre gang i væsentlig grad
- Personer med kontraindikationer for at bære en virtual reality-hjelm (ukontrolleret epilepsi, sår i et område, som hjelmen ville dække, alvorlige oftalmologiske lidelser osv.)
- Patienter, der ikke kan deltage i et gruppeinterview (kun kvalitativ undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Analyse af at gå på flad jord under forskellige miljøforhold (besøg 1)
udført under inklusionsbesøget
Alle vurderinger vil være identiske med fladganganalysen: fladgang vil blive erstattet af skråningsgang for alle miljøforhold
|
|
Eksperimentel: Personer med amputationer af underekstremiteterne
|
Analyse af at gå på flad jord under forskellige miljøforhold (besøg 1)
udført under inklusionsbesøget
Alle vurderinger vil være identiske med fladganganalysen: fladgang vil blive erstattet af skråningsgang for alle miljøforhold
Virtual reality-feedback, ledsaget af en konfrontation af patienternes subjektive oplevelser (gruppe på 5 til 10 personer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af raske frivillige, der gennemførte virtual reality-eksperimentet (flad walk) uden komplikationer
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .