- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05635799
운동 평가 및 재활에 적용된 가상 현실 - 하지 절단 환자의 내성 연구 (REVA)
이동 활동의 적응성은 일상 활동에서 만나는 즉각적인 환경의 모든 수정에 직면할 수 있게 합니다. 이러한 상황은 하지 절단 장치를 장착한 환자와 같은 운동 장애가 있는 사람이 파악하기 복잡해집니다. 따라서 이러한 적응 능력은 자율성을 최대화하고 낙상 위험을 줄이기 위해 재활 과정에서 반드시 고려해야 합니다. 이를 위해 QGA(정량적 보행 분석)를 통해 이러한 제약 상황이 보행 패턴 구성에 미치는 영향을 측정할 수 있습니다. 그러나이 평가는 가상 현실 (VR)의 기여로 현재 관행에서 상당히 최적화 될 수 있습니다. 실생활 조건 (직선으로 걷기, 계단 오르내리기, 사운드 제약 등). 궁극적으로 다양한 VR 환경에 의한 이러한 몰입형 접근 방식을 통해 개인화되고 안전한 방식으로 재활 프로토콜을 개선할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 이 프로젝트는 특정 가상 환경에서 자원봉사자의 허용 오차를 측정하고 이 몰입형 환경에 의해 유도된 수정을 정량화할 것을 제안합니다. 건강한 인구의 운동에 대한 VR의 영향을 평가하기 위해 자원봉사자를 대상으로 한 다음 하지 절단 환자를 대상으로 두 번째로
이 단일 중심 연구는 Dijon Bourgogne 대학 병원의 기술 조사 플랫폼에서 수행됩니다.
25명의 건강한 지원자와 25명의 하지 절단 환자(경골 또는 대퇴골)가 이 연구에 포함될 것입니다.
참가자들은 3번의 방문을 할 것입니다:
- 방문 1(평지 보행 포함 방문 및 분석)
- 방문 2(슬로프 보행 분석): 방문 1 후 15일에서 1개월 사이
- 3차 방문(사회학자 집단면접) : 2차 방문 후 45일 이내 환자에 한함
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 구두 동의를 한 사람
- 성년 이상의 남녀, < 80세
- 간단한 명령, 컨디셔닝 지침을 이해할 수 있는 사람
절단 환자:
- 구두 동의를 한 사람
- 성년 이상의 남녀, < 80세
- 최종 장치를 사용하여 모든 기원(외상, 혈관, 선천 또는 종양)의 하지의 일측 경퇴부 또는 경골 절단 환자.
- 기술적 보조 장치 없이 보조기를 사용하여 안정적인 이동이 가능한 환자
- 간단한 주문, 컨디셔닝 지침을 이해할 수 있는 사람
제외 기준:
건강한 자원봉사자:
- 사회보장제도의 수혜자가 아니거나 소속되지 않은 자
- 법적 보호조치 대상자(감시, 후견)
- 법적 보호조치 대상자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 표명할 수 없거나 표현할 수 없는 소령
- 미성년자
- 운동 장애(정형외과, 신경, 혈관, 심장...) 및/또는 보행에 크게 영향을 미칠 수 있는 균형 장애가 있는 사람
- 가상현실 헬멧 착용금지자 (조절되지 않는 뇌전증, 헬멧이 가릴 수 있는 부위의 상처, 심한 안과 질환 등)
절단 환자:
- 가맹이 아니거나 사회보장제도의 수급권자가 아닌 자
- 법적 보호를 받는 사람(후견, 신탁)
- 법적 보호조치 대상자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 표명할 수 없거나 표현할 수 없는 소령
- 미성년자
- 보행에 현저한 변화를 줄 수 있는 절단 이외의 운동 장애(정형외과, 신경, 혈관, 심장...)가 있는 사람
- 가상현실 헬멧 착용에 금기 사항이 있는 사람(조절되지 않는 간질, 헬멧이 가릴 수 있는 부위의 상처, 심한 안과 질환 등)
- 그룹 인터뷰에 참여할 수 없는 환자(질적 연구만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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다양한 환경 조건에서 평지 보행 분석(방문 1)
포함 방문 중에 수행
모든 평가는 평지 걷기 분석과 동일합니다. 평지 걷기는 모든 환경 조건에서 경사 걷기로 대체됩니다.
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실험적: 하지 절단 대상자
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다양한 환경 조건에서 평지 보행 분석(방문 1)
포함 방문 중에 수행
모든 평가는 평지 걷기 분석과 동일합니다. 평지 걷기는 모든 환경 조건에서 경사 걷기로 대체됩니다.
가상 현실 피드백, 환자의 주관적 경험에 대한 대결(5~10명 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 없이 가상 현실 실험(플랫 워크)을 완료한 건강한 지원자의 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASILLAS CRBFC-E 2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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