A mozgás értékelésére és rehabilitációjára alkalmazott virtuális valóság – Az alsó végtag amputált toleranciájának tanulmányozása (REVA)
A mozgásszervi tevékenység alkalmazkodóképessége lehetővé teszi a közvetlen környezet minden, a napi tevékenységek során tapasztalható változásával való szembenézést. Ezek a helyzetek bonyolulttá válnak a mozgásszervi fogyatékossággal élő személyek, például az alsó végtag-amputációs eszközzel ellátott betegek számára. Ezért ezeket az alkalmazkodási képességeket elengedhetetlenek figyelembe venni a rehabilitációs folyamatban az autonómia maximalizálása és az esések kockázatának csökkentése érdekében. Ebből a célból a Quantitative Gait Analysis (QGA) lehetővé teszi ezeknek a korlátozó helyzeteknek a járásminták szerveződésére gyakorolt hatásának mérését. Ez az értékelés azonban a jelenlegi gyakorlatban jelentősen optimalizálható a virtuális valóság (VR) közreműködésével, annak magával ragadó erejével, amely közelebb hozza a valós élet körülményeihez (egyenes járás, fel/le lépések, figyelembe véve a látványt és hangkorlátozások stb.). Végül a különféle VR-környezetek eme magával ragadó megközelítése lehetővé teheti a rehabilitációs protokollok személyre szabott és biztonságos fejlesztését.
Ebben az összefüggésben ez a projekt azt javasolja, hogy mérjék az önkéntesek toleranciáját egy adott virtuális környezetben, és számszerűsítsék az immerzív környezet által kiváltott módosulásokat egy egyszerű mozgásszervi aktus (sík talajon járás) és összetett (séta lejtőn) során egészségeseknél. önkéntesek, hogy értékeljék a VR hatását a mozgásra egészséges populációban, majd másodszor az alsó végtag amputált betegekben
Ez a monocentrikus vizsgálat a Dijon Bourgogne Egyetemi Kórház Technológiai Vizsgálati Platformján zajlik majd.
25 egészséges önkéntes és 25 alsó végtag amputált (transtibiális vagy transzfemorális) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A résztvevők 3 alkalommal látogatnak el:
- 1. látogatás (befogadó látogatás és sík talajon járás elemzése)
- 2. látogatás (a lejtőkön való gyaloglás elemzése): 15 nap és 1 hónap között az 1. látogatás után
- 3. vizit (csoportos interjú szociológussal): csak a 2. látogatást követő 45 napon belüli betegeknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul ORNETTI
- Telefonszám: 0380293872
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul ORNETTI
- Telefonszám: 0380293872
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Személy, aki szóban beleegyezett
- Férfi vagy nő nagykorúság felett, 80 év alatt
- Az egyszerű parancsok, kondicionáló utasítások megértésére képes személy
Amputált betegek:
- Személy, aki szóban beleegyezett
- Férfi vagy nő nagykorúság felett, 80 év alatt
- Bármilyen eredetű (traumás, vaszkuláris, veleszületett vagy daganatos) alsó végtag egyoldali transzfemorális vagy transztibiális amputációja definitív eszközzel.
- Stabil mozgású betegek segédeszközzel, technikai segédeszköz nélkül
- Az egyszerű utasításokat, kondicionálási utasításokat megértő személy
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Olyan személy, aki nem tartozik valamely társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem kedvezményezettje
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Az őrnagy nem tudja vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- Kisebb
- Mozgásszervi rendellenességekkel (ortopédiai, neurológiai, érrendszeri, szívbetegségekkel stb.) és/vagy egyensúlyzavarral küzdő személy, amely jelentősen megváltoztathatja a járást
- Olyan személy, aki ellenjavallt a virtuális valóság sisak viselésére (kontrollálatlan epilepszia, olyan terület sérülése, amelyet a sisak takar, súlyos szemészeti rendellenességek stb.)
Amputált betegek:
- Olyan személy, aki nem kapcsolódik társadalombiztosítási tervhez, vagy nem kedvezményezettje
- Jogi védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság)
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Az őrnagy nem tudja vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- Kisebb
- Mozgásszervi rendellenességekkel (ortopédiai, neurológiai, érrendszeri, kardiológiai...) szenvedő személy, kivéve az amputációt, amely jelentősen megváltoztathatja a járást
- Olyan személyek, akiknek ellenjavallt a virtuális valóság sisak viselése (kontrollálatlan epilepszia, sebek olyan területen, amelyet a sisak takar, súlyos szemészeti rendellenességek stb.)
- Betegek, akik nem tudnak részt venni egy csoportos interjún (csak kvalitatív vizsgálat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
Sík talajon járás elemzése különböző környezeti feltételek mellett (1. látogatás)
a befogadó látogatás során
Minden értékelés megegyezik a síkjárás elemzésével: a síkjárást lejtős gyaloglás váltja fel minden környezeti körülmény esetén
|
|
Kísérleti: Alsó végtag amputációval rendelkező alanyok
|
Sík talajon járás elemzése különböző környezeti feltételek mellett (1. látogatás)
a befogadó látogatás során
Minden értékelés megegyezik a síkjárás elemzésével: a síkjárást lejtős gyaloglás váltja fel minden környezeti körülmény esetén
Virtuális valóság visszajelzés, a betegek szubjektív tapasztalatainak szembesítésével (5-10 fős csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon egészséges önkéntesek százalékos aránya, akik komplikációk nélkül fejezték be a virtuális valóság kísérletét (lapos séta).
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .