Virtuell virkelighet anvendt på evaluering og rehabilitering av bevegelse - Studie av toleranse hos amputert underekstremitet (REVA)
Tilpasningsevnen til den lokomotoriske aktiviteten gjør det mulig å møte alle endringene i det umiddelbare miljøet som møtes i de daglige aktivitetene. Disse situasjonene blir komplekse å pågripe for en person med en bevegelseshemning, for eksempel pasienter utstyrt med en amputasjonsanordning for underekstremiteter. Derfor er disse tilpasningsevnene avgjørende å ta hensyn til i rehabiliteringsprosessen for å maksimere autonomi og redusere risikoen for fall. For dette formålet lar den kvantitative ganganalysen (QGA) måle virkningen av disse begrensende situasjonene på organiseringen av gangmønstre. Imidlertid kan denne evalueringen bli betraktelig optimalisert i dagens praksis med bidraget fra Virtual Reality (VR), ved sin oppslukende kraft som bringer den nærmere virkelige forhold (gå i en rett linje, gå opp/ned trinn, med tanke på visuelle og lydbegrensninger osv.). Til slutt kan denne oppslukende tilnærmingen fra ulike VR-miljøer tillate å forbedre rehabiliteringsprotokollene på en personlig og sikker måte.
I denne sammenhengen foreslår dette prosjektet å måle toleransen til frivillige i et spesifikt virtuelt miljø og å kvantifisere modifikasjonene indusert av dette oppslukende miljøet, under en enkel lokomotorisk handling (gå på flat mark) og kompleks (gå i en skråning) i friske omgivelser. frivillige, for å evaluere virkningen av VR på bevegelse i en sunn befolkning, og deretter en gang til hos amputerte pasienter i underekstremiteter
Denne monosentriske studien vil finne sted på den teknologiske undersøkelsesplattformen til Dijon Bourgogne universitetssykehus.
25 friske frivillige og 25 amputerte underekstremiteter (transtibial eller transfemoral) vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil gjøre 3 besøk:
- Besøk 1 (inkluderingsbesøk og analyse av å gå på flat mark)
- besøk 2 (analyse av å gå i bakker): mellom 15 dager og 1 måned etter besøk 1
- besøk 3 (gruppeintervju med sosionom): kun for pasienter innen 45 dager etter besøk 2
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Mann eller kvinne over myndig alder, < 80 år
- Person som er i stand til å forstå enkle kommandoer, kondisjoneringsinstruksjoner
Amputerte pasienter:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Mann eller kvinne over myndig alder, < 80 år
- Pasienter med unilateral transfemoral eller transtibial amputasjon av underekstremiteten av enhver opprinnelse (traumatisk, vaskulær, medfødt eller neoplastisk) med en definitiv enhet.
- Pasienter med stabil bevegelse med hjelpemidler, uten tekniske hjelpemidler
- Person som er i stand til å forstå enkle ordrer, kondisjoneringsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Major ute av stand eller i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Liten
- Person med bevegelsesforstyrrelser (ortopediske, nevrologiske, vaskulære, hjerte...) og/eller balanseforstyrrelser som kan endre gange betydelig
- Person med kontraindikasjon for bruk av virtual reality-hjelm (ukontrollert epilepsi, sår i et område som hjelmen vil dekke, alvorlige oftalmologiske lidelser osv.)
Amputerte pasienter:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av en trygdeordning
- Person under juridisk beskyttelse (vergemål, forvalterskap)
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Major ute av stand eller i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Liten
- Person med bevegelsesforstyrrelser (ortopediske, nevrologiske, vaskulære, hjerte...) bortsett fra amputasjon som kan endre gange betydelig
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av virtual reality-hjelm (ukontrollert epilepsi, sår i et område som hjelmen vil dekke, alvorlige oftalmologiske lidelser, etc.)
- Pasienter som ikke kan delta i et gruppeintervju (kun kvalitativ studie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Analyse av å gå på flat mark under ulike miljøforhold (besøk 1)
utført under inkluderingsbesøket
Alle vurderinger vil være identiske med flatganganalysen: flatgang vil bli erstattet med skrågang for alle miljøforhold
|
|
Eksperimentell: Personer med amputasjoner av underekstremiteter
|
Analyse av å gå på flat mark under ulike miljøforhold (besøk 1)
utført under inkluderingsbesøket
Alle vurderinger vil være identiske med flatganganalysen: flatgang vil bli erstattet med skrågang for alle miljøforhold
Virtual reality-tilbakemelding, ledsaget av en konfrontasjon av pasientenes subjektive opplevelser (gruppe på 5 til 10 personer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av friske frivillige som fullførte virtual reality-eksperimentet (flat walk) uten komplikasjoner
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .