Виртуальная реальность, применяемая для оценки и реабилитации локомоции - исследование толерантности у человека с ампутированной нижней конечностью (REVA)
Приспособляемость двигательной активности позволяет противостоять всем изменениям ближайшего окружения, встречающимся в повседневной деятельности. Эти ситуации становятся сложными для понимания для человека с нарушением опорно-двигательного аппарата, например, для пациентов с устройством для ампутации нижних конечностей. Таким образом, эти адаптационные возможности необходимо учитывать в процессе реабилитации, чтобы максимизировать автономию и снизить риск падений. С этой целью количественный анализ походки (QGA) позволяет измерить влияние этих сдерживающих ситуаций на организацию паттернов походки. Тем не менее, эта оценка может быть значительно оптимизирована в текущей практике с помощью виртуальной реальности (VR) благодаря своей иммерсивной силе, которая приближает ее к условиям реальной жизни (ходьба по прямой, подъем/спуск по ступенькам, учет визуальных эффектов). звуковые ограничения и др.). В конце концов, этот иммерсивный подход с использованием различных сред виртуальной реальности может позволить улучшить протоколы реабилитации персонализированным и безопасным способом.
В этом контексте этот проект предлагает измерить толерантность добровольцев в конкретной виртуальной среде и количественно оценить модификации, вызванные этой иммерсивной средой, во время простого двигательного акта (ходьба по ровной поверхности) и сложного (ходьба по склону) у здоровых людей. добровольцев, чтобы оценить влияние ВР на локомоцию в здоровой популяции, а затем во второй раз у пациентов с ампутированными нижними конечностями
Это моноцентрическое исследование будет проходить на Платформе технологических исследований Университетской больницы Дижона Бургундии.
В это исследование будут включены 25 здоровых добровольцев и 25 пациентов с ампутацией нижних конечностей (транстибиальной или трансфеморальной).
Участники совершат 3 визита:
- Визит 1 (включительный визит и анализ ходьбы по ровной поверхности)
- посещение 2 (анализ ходьбы по склонам): от 15 дней до 1 месяца после посещения 1
- визит 3 (групповое интервью с социологом): только для пациентов в течение 45 дней после визита 2
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Лицо, давшее устное согласие
- Мужчина или женщина старше совершеннолетия, < 80 лет
- Человек, способный понимать простые команды, кондиционирующие инструкции
Пациенты с ампутированными конечностями:
- Лицо, давшее устное согласие
- Мужчина или женщина старше совершеннолетия, < 80 лет
- Пациенты с односторонней трансфеморальной или транстибиальной ампутацией нижней конечности любого генеза (травматической, сосудистой, врожденной или неопластической) окончательным устройством.
- Пациенты со стабильным передвижением со вспомогательными средствами, без технических средств
- Человек, способный понимать простые приказы, кондиционирующие инструкции
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- Лицо, не являющееся аффилированным лицом или не являющееся бенефициаром системы социального обеспечения
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Майор, неспособный или неспособный выразить свое согласие
- Незначительный
- Человек с нарушениями опорно-двигательного аппарата (ортопедическими, неврологическими, сосудистыми, сердечными...) и/или нарушениями равновесия, которые могут существенно повлиять на ходьбу.
- Лицо с противопоказанием к ношению шлема виртуальной реальности (неконтролируемая эпилепсия, ранение области, которую закроет шлем, тяжелые офтальмологические заболевания и т. д.)
Пациенты с ампутированными конечностями:
- Лицо, которое не является аффилированным лицом или не является бенефициаром плана социального обеспечения
- Лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Майор, неспособный или неспособный выразить свое согласие
- Незначительный
- Человек с нарушениями опорно-двигательного аппарата (ортопедическими, неврологическими, сосудистыми, сердечными...), кроме ампутации, которые могут значительно изменить ходьбу
- Лица с противопоказаниями к ношению шлема виртуальной реальности (неконтролируемая эпилепсия, раны в области, которую будет прикрывать шлем, тяжелые офтальмологические заболевания и т.д.)
- Пациенты, которые не могут участвовать в групповом интервью (только качественное исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
Анализ ходьбы по ровной местности в различных условиях окружающей среды (посещение 1)
выполнено во время визита включения
Все оценки будут идентичны анализу ходьбы по ровной поверхности: ходьба по ровной поверхности будет заменена ходьбой по склону для всех условий окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с ампутациями нижних конечностей
|
Анализ ходьбы по ровной местности в различных условиях окружающей среды (посещение 1)
выполнено во время визита включения
Все оценки будут идентичны анализу ходьбы по ровной поверхности: ходьба по ровной поверхности будет заменена ходьбой по склону для всех условий окружающей среды.
Обратная связь в виртуальной реальности, сопровождающаяся конфронтацией субъективных переживаний пациентов (группа от 5 до 10 человек)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент здоровых добровольцев, завершивших эксперимент виртуальной реальности (плоская прогулка) без осложнений
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .