Virtual Reality toegepast op de evaluatie en rehabilitatie van motoriek - Studie van tolerantie in de onderste ledematen geamputeerde (REVA)
Het aanpassingsvermogen van de locomotorische activiteit maakt het mogelijk om alle veranderingen van de directe omgeving die in de dagelijkse activiteiten voorkomen, het hoofd te bieden. Deze situaties worden complex om te begrijpen voor een persoon met een motorische handicap, zoals patiënten met een amputatie-apparaat voor de onderste ledematen. Deze aanpassingscapaciteiten zijn dus essentieel om in het revalidatieproces rekening mee te houden om de autonomie te maximaliseren en het risico op vallen te verminderen. Voor dit doel maakt de Quantitative Gait Analysis (QGA) het mogelijk om de impact van deze beperkende situaties op de organisatie van looppatronen te meten. Deze evaluatie zou in de huidige praktijk echter aanzienlijk kunnen worden geoptimaliseerd met de bijdrage van Virtual Reality (VR), door zijn meeslepende kracht die het dichter bij de werkelijke omstandigheden brengt (in een rechte lijn lopen, trappen op/af gaan, rekening houdend met visuele en geluidsbeperkingen, enz.). Uiteindelijk zou deze meeslepende aanpak door verschillende VR-omgevingen kunnen toelaten om de revalidatieprotocollen op een gepersonaliseerde en veilige manier te verbeteren.
In deze context stelt dit project voor om de tolerantie van vrijwilligers in een specifieke virtuele omgeving te meten en om de veranderingen te kwantificeren die worden veroorzaakt door deze meeslepende omgeving, tijdens een eenvoudige motorische handeling (lopen op een vlakke ondergrond) en complexe (lopen op een helling) in gezonde toestand. vrijwilligers, om de impact van VR op voortbeweging te evalueren bij een gezonde populatie, en vervolgens bij patiënten met een amputatie van de onderste ledematen
Deze monocentrische studie zal plaatsvinden op het Technologisch Onderzoeksplatform van het Universitair Ziekenhuis Dijon Bourgogne.
25 gezonde vrijwilligers en 25 geamputeerden van de onderste ledematen (transtibiaal of transfemoraal) zullen in deze studie worden opgenomen.
De deelnemers leggen 3 bezoeken af:
- Bezoek 1 (inclusief bezoek en analyse lopen op vlakke grond)
- bezoek 2 (analyse van lopen op hellingen): tussen 15 dagen en 1 maand na bezoek 1
- bezoek 3 (groepsgesprek met een socioloog): alleen voor patiënten binnen 45 dagen na bezoek 2
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven
- Man of vrouw meerderjarig, < 80 jaar
- Persoon die eenvoudige commando's en conditioneringsinstructies kan begrijpen
Geamputeerde patiënten:
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven
- Man of vrouw meerderjarig, < 80 jaar
- Patiënten met eenzijdige transfemorale of transtibiale amputatie van de onderste ledematen van welke oorsprong dan ook (traumatisch, vasculair, congenitaal of neoplastisch) met een definitief hulpmiddel.
- Patiënten met een stabiele voortbeweging met hulpmiddelen, zonder technische hulpmiddelen
- Persoon die eenvoudige bevelen en conditioneringsinstructies kan begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Major niet in staat of niet in staat zijn toestemming te geven
- Minderjarige
- Persoon met locomotorische stoornissen (orthopedische, neurologische, vasculaire, cardiale...) en/of evenwichtsstoornissen die het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Persoon met een contra-indicatie voor het dragen van een virtual reality-helm (ongecontroleerde epilepsie, wond van een gebied dat de helm zou bedekken, ernstige oftalmologische aandoeningen etc.)
Geamputeerde patiënten:
- Persoon die niet is aangesloten of geen begunstigde is van een sociaal zekerheidsplan
- Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Major niet in staat of niet in staat zijn toestemming te geven
- Minderjarige
- Persoon met locomotorische stoornissen (orthopedische, neurologische, vasculaire, cardiale ...) anders dan amputatie die het lopen aanzienlijk kan veranderen
- Personen met contra-indicaties voor het dragen van een virtual reality-helm (ongecontroleerde epilepsie, wonden in een gebied dat de helm zou bedekken, ernstige oftalmologische aandoeningen, enz.)
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan een groepsinterview (alleen kwalitatief onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
Analyse van lopen op vlakke grond onder verschillende omgevingsomstandigheden (bezoek 1)
uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek
Alle beoordelingen zijn identiek aan de analyse van vlaklopen: vlaklopen wordt vervangen door lopen op hellingen voor alle omgevingsomstandigheden
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met amputaties van de onderste ledematen
|
Analyse van lopen op vlakke grond onder verschillende omgevingsomstandigheden (bezoek 1)
uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek
Alle beoordelingen zijn identiek aan de analyse van vlaklopen: vlaklopen wordt vervangen door lopen op hellingen voor alle omgevingsomstandigheden
Virtual reality-feedback, vergezeld van een confrontatie van de subjectieve ervaringen van de patiënten (groep van 5 tot 10 personen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gezonde vrijwilligers dat het virtual reality-experiment (flat walk) zonder complicaties heeft voltooid
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .