Realidad Virtual Aplicada a la Evaluación y Rehabilitación de la Locomoción - Estudio de Tolerancia en el Amputado de Miembro Inferior (REVA)
La adaptabilidad de la actividad locomotora permite afrontar todas las modificaciones del entorno inmediato encontradas en las actividades cotidianas. Estas situaciones se vuelven complejas de aprehender para una persona con una discapacidad locomotora como los pacientes equipados con un dispositivo de amputación de miembros inferiores. Por tanto, estas capacidades de adaptación son fundamentales a tener en cuenta en el proceso de rehabilitación para maximizar la autonomía y reducir el riesgo de caídas. Para ello, el Análisis Cuantitativo de la Marcha (QGA) permite medir el impacto de estas situaciones restrictivas en la organización de los patrones de marcha. Sin embargo, esta evaluación podría optimizarse considerablemente en la práctica actual con la aportación de la Realidad Virtual (VR), por su poder inmersivo que la acerca a las condiciones de la vida real (caminar en línea recta, subir/bajar escalones, teniendo en cuenta y limitaciones de sonido, etc.). Eventualmente, este enfoque inmersivo por varios entornos de RV podría permitir mejorar los protocolos de rehabilitación de forma personalizada y segura.
En este contexto, este proyecto propone medir la tolerancia de voluntarios en un entorno virtual específico y cuantificar las modificaciones inducidas por este entorno inmersivo, durante un acto locomotor simple (caminar en terreno llano) y complejo (caminar en pendiente) en condiciones saludables. voluntarios, con el fin de evaluar el impacto de la RV en la locomoción en una población sana, y luego en una segunda vez en pacientes amputados de miembros inferiores
Este estudio monocéntrico tendrá lugar en la Plataforma de Investigación Tecnológica del Hospital Universitario Dijon Bourgogne.
En este estudio se incluirán 25 voluntarios sanos y 25 amputados de miembros inferiores (transtibial o transfemoral).
Los participantes realizarán 3 visitas:
- Visita 1 (incluye visita y análisis de caminar en terreno llano)
- visita 2 (análisis de caminar en pendientes): entre 15 días y 1 mes después de la visita 1
- visita 3 (entrevista grupal con un sociólogo): solo para pacientes dentro de los 45 días posteriores a la visita 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul ORNETTI
- Número de teléfono: 0380293872
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Chu Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Paul ORNETTI
- Número de teléfono: 0380293872
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Persona que ha dado su consentimiento verbal
- Hombre o mujer mayor de edad, < 80 años
- Persona capaz de entender comandos simples, instrucciones de condicionamiento.
Pacientes amputados:
- Persona que ha dado su consentimiento verbal
- Hombre o mujer mayor de edad, < 80 años
- Pacientes con amputación unilateral transfemoral o transtibial del miembro inferior de cualquier origen (traumático, vascular, congénito o neoplásico) con dispositivo definitivo.
- Pacientes con locomoción estable con ayudas, sin ayudas técnicas
- Persona capaz de comprender órdenes simples, instrucciones de condicionamiento.
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables:
- Persona que no está afiliada o no es beneficiaria de un sistema de seguridad social
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curatela, tutela)
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Mayor incapaz o incapaz de expresar su consentimiento
- Menor
- Persona con trastornos del aparato locomotor (ortopédicos, neurológicos, vasculares, cardíacos...) y/o trastornos del equilibrio que puedan alterar significativamente la marcha
- Persona con contraindicación para llevar casco de realidad virtual (epilepsia no controlada, herida en una zona que cubriría el casco, trastornos oftalmológicos graves, etc.)
Pacientes amputados:
- Persona que no está afiliada o no es beneficiaria de un plan de seguridad social
- Persona bajo tutela legal (tutela, tutela)
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Mayor incapaz o incapaz de expresar su consentimiento
- Menor
- Persona con trastornos del aparato locomotor (ortopédicos, neurológicos, vasculares, cardíacos...) distintos de la amputación que puedan alterar significativamente la marcha
- Personas con contraindicaciones para llevar un casco de realidad virtual (epilepsia no controlada, heridas en una zona que cubriría el casco, trastornos oftalmológicos graves, etc.)
- Pacientes que no pueden participar en una entrevista grupal (solo estudio cualitativo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Análisis del caminar en terreno llano bajo diferentes condiciones ambientales (visita 1)
realizado durante la visita de inclusión
Todas las evaluaciones serán idénticas al análisis de caminar en plano: caminar en plano será reemplazado por caminar en pendiente para todas las condiciones ambientales.
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Experimental: Sujetos con amputaciones de miembros inferiores
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Análisis del caminar en terreno llano bajo diferentes condiciones ambientales (visita 1)
realizado durante la visita de inclusión
Todas las evaluaciones serán idénticas al análisis de caminar en plano: caminar en plano será reemplazado por caminar en pendiente para todas las condiciones ambientales.
Feedback de realidad virtual, acompañado de una confrontación de las experiencias subjetivas de los pacientes (grupo de 5 a 10 personas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de voluntarios sanos que completaron el experimento de realidad virtual (caminata plana) sin complicaciones
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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