Wirtualna rzeczywistość zastosowana w ocenie i rehabilitacji lokomocji – badanie tolerancji kończyny dolnej po amputacji (REVA)
Zdolność adaptacyjna aktywności lokomotorycznej pozwala stawić czoła wszelkim modyfikacjom najbliższego otoczenia spotykanym w codziennych czynnościach. Sytuacje te stają się trudne do zrozumienia dla osób z upośledzeniem ruchowym, takich jak pacjenci wyposażeni w urządzenie do amputacji kończyn dolnych. Zatem te zdolności adaptacyjne są niezbędne do uwzględnienia w procesie rehabilitacji, aby zmaksymalizować autonomię i zmniejszyć ryzyko upadków. W tym celu ilościowa analiza chodu (QGA) pozwala zmierzyć wpływ tych ograniczających sytuacji na organizację wzorców chodu. Jednak ocena ta mogłaby zostać znacznie zoptymalizowana w obecnej praktyce dzięki udziałowi wirtualnej rzeczywistości (VR), dzięki jej immersyjnej mocy, która zbliża ją do rzeczywistych warunków (chodzenie po linii prostej, wchodzenie/schodzenie po schodach, uwzględnianie wizualnych i ograniczenia dźwiękowe itp.). Ostatecznie to wciągające podejście różnych środowisk VR może pozwolić na ulepszenie protokołów rehabilitacji w spersonalizowany i bezpieczny sposób.
W tym kontekście projekt ten proponuje zmierzyć tolerancję ochotników w określonym wirtualnym środowisku i określić ilościowo modyfikacje wywołane przez to immersyjne środowisko, podczas prostej czynności lokomotorycznej (chodzenie po płaskim terenie) i złożonej (chodzenie po zboczu) u zdrowych ochotników, w celu oceny wpływu VR na poruszanie się w populacji zdrowej, a następnie po raz drugi u pacjentów po amputacji kończyn dolnych
To monocentryczne badanie odbędzie się na Platformie Badań Technologicznych Szpitala Uniwersyteckiego Dijon Bourgogne.
Do badania zostanie włączonych 25 zdrowych ochotników i 25 osób po amputacji kończyn dolnych (udowych lub piszczelowych).
Uczestnicy odbędą 3 wizyty:
- Wizyta 1 (wizyta włączenia i analiza chodzenia po płaskim terenie)
- wizyta 2 (analiza chodzenia po stoku): od 15 dni do 1 miesiąca po wizycie 1
- wizyta 3 (wywiad grupowy z socjologiem): tylko dla pacjentów w ciągu 45 dni po wizycie 2
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej pełnoletności, < 80 lat
- Osoba potrafiąca zrozumieć proste polecenia, polecenia warunkujące
Pacjenci po amputacji:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej pełnoletności, < 80 lat
- Pacjenci z jednostronną amputacją przez udową lub przez piszczelową kończyny dolnej dowolnego pochodzenia (urazowego, naczyniowego, wrodzonego lub nowotworowego) z ostatecznym urządzeniem.
- Pacjenci ze stabilnym poruszaniem się z pomocą pomocy, bez pomocy technicznej
- Osoba zdolna do zrozumienia prostych poleceń, instrukcji warunkowania
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Major niezdolny lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Mniejszy
- Osoba z zaburzeniami ruchu (ortopedycznymi, neurologicznymi, naczyniowymi, sercowymi...) i/lub zaburzeniami równowagi, które mogą znacząco wpływać na chodzenie
- Osoba z przeciwwskazaniami do noszenia hełmu wirtualnej rzeczywistości (niekontrolowana padaczka, rana miejsca, które miałby zakrywać hełm, ciężkie schorzenia okulistyczne itp.)
Pacjenci po amputacji:
- Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem planu zabezpieczenia społecznego
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela)
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Major niezdolny lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Mniejszy
- Osoba z zaburzeniami narządu ruchu (ortopedycznymi, neurologicznymi, naczyniowymi, sercowymi...) innymi niż amputacja, które mogą znacząco wpłynąć na chodzenie
- Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia hełmu wirtualnej rzeczywistości (niekontrolowana padaczka, rany w miejscu, które miałby zakrywać hełm, ciężkie schorzenia okulistyczne itp.)
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wywiadzie grupowym (tylko badanie jakościowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Analiza chodzenia po płaskim terenie w różnych warunkach środowiskowych (wizyta 1)
wykonane podczas wizyty integracyjnej
Wszystkie oceny będą identyczne z analizą chodzenia po płaskim terenie: chodzenie po płaskim terenie zostanie zastąpione chodzeniem po zboczu we wszystkich warunkach środowiskowych
|
|
Eksperymentalny: Osoby po amputacjach kończyn dolnych
|
Analiza chodzenia po płaskim terenie w różnych warunkach środowiskowych (wizyta 1)
wykonane podczas wizyty integracyjnej
Wszystkie oceny będą identyczne z analizą chodzenia po płaskim terenie: chodzenie po płaskim terenie zostanie zastąpione chodzeniem po zboczu we wszystkich warunkach środowiskowych
Informacja zwrotna w wirtualnej rzeczywistości połączona z konfrontacją subiektywnych doświadczeń pacjentów (grupa od 5 do 10 osób)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zdrowych ochotników, którzy ukończyli eksperyment w wirtualnej rzeczywistości (spacer na płasko) bez komplikacji
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .