Liikkumisen arviointiin ja kuntoutukseen sovellettu virtuaalitodellisuus - Alaraajan amputoinnin toleranssitutkimus (REVA)
Liikuntatoiminnan sopeutumiskyky mahdollistaa kaikkien päivittäisessä toiminnassa kohtaamien välittömän ympäristön muutosten kohtaamisen. Nämä tilanteet ovat monimutkaisia havaittavissa henkilöille, joilla on liikuntavamma, kuten potilaille, joilla on alaraajan amputaatiolaite. Näin ollen nämä sopeutumiskyvyt ovat välttämättömiä otettavaksi huomioon kuntoutusprosessissa autonomian maksimoimiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi. Tätä tarkoitusta varten Quantitative Gait Analysis (QGA) mahdollistaa näiden rajoittavien tilanteiden vaikutuksen mittaamisen kävelymallien järjestämiseen. Tätä arviointia voitaisiin kuitenkin nykyisessä käytännössä optimoida huomattavasti virtuaalitodellisuuden (VR) panoksella sen mukaansatempaavan voiman ansiosta, joka tuo sen lähemmäksi todellisia olosuhteita (kävely suorassa linjassa, portaat ylös/alas, visuaaliset näkökohdat huomioon ottaen ja äänirajoitukset jne.). Lopulta tämä erilaisten VR-ympäristöjen mukaansatempaava lähestymistapa voisi mahdollistaa kuntoutusprotokollien parantamisen henkilökohtaisesti ja turvallisesti.
Tässä yhteydessä tämä projekti ehdottaa vapaaehtoisten sietokyvyn mittaamista tietyssä virtuaaliympäristössä ja tämän mukaansatempaavan ympäristön aiheuttamien muutosten kvantifiointia yksinkertaisen liiketoiminnon (kävely tasaisella maalla) ja monimutkaisen (kävely rinteessä) aikana terveillä. vapaaehtoisille arvioidakseen VR:n vaikutusta liikkumiseen terveellä väestöllä ja sitten toisen kerran alaraajojen amputaatiopotilailla
Tämä yksikeskinen tutkimus tehdään Dijon Bourgognen yliopistollisen sairaalan teknologisella tutkimusalustalla.
25 tervettä vapaaehtoista ja 25 alaraajan amputoitua (transtibiaalinen tai transfemoraalinen) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat tekevät 3 käyntiä:
- Vierailu 1 (inkluusiokäynti ja tasaisella maalla kävelyn analyysi)
- käynti 2 (rinteillä kävelyn analyysi): 15 päivän ja 1 kuukauden välillä käynnin 1 jälkeen
- käynti 3 (ryhmähaastattelu sosiologin kanssa): vain potilaille 45 päivän sisällä käynnistä 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Mies tai nainen yli täysi-ikäinen, < 80 vuotta
- Henkilö, joka ymmärtää yksinkertaisia komentoja, ehdollisia ohjeita
Amputoidut potilaat:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Mies tai nainen yli täysi-ikäinen, < 80 vuotta
- Potilaat, joilla on toispuolinen transfemoraalinen tai transtibiaalinen alaraajan amputaatio mistä tahansa syystä (traumaattinen, verisuoniperäinen, synnynnäinen tai neoplastinen) lopullisella laitteella.
- Potilaat, joilla on vakaa liikkuvuus apuvälineillä, ilman teknisiä apuvälineitä
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään yksinkertaisia tilauksia, hoito-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Majuri ei kykene tai kykene ilmaisemaan suostumustaan
- Pieni
- Henkilö, jolla on liikuntahäiriöitä (ortopedisia, neurologisia, verisuoni-, sydän-...) ja/tai tasapainohäiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa kävelyä
- Henkilö, jolla on vasta-aihe virtuaalitodellisuuskypärän käyttämiselle (hallitsematon epilepsia, haava alueella, jonka kypärä peittäisi, vakavat silmäsairaudet jne.)
Amputoidut potilaat:
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja
- Lainsuojan alainen henkilö (huoltaja, edunvalvonta)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Majuri ei kykene tai kykene ilmaisemaan suostumustaan
- Pieni
- Henkilö, jolla on liikkumishäiriöitä (ortopedisia, neurologisia, verisuonisairauksia, sydämen...) muita kuin amputaatioita, jotka voivat merkittävästi muuttaa kävelyä
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita virtuaalitodellisuuskypärän käyttämiselle (hallitsematon epilepsia, haavat alueella, jonka kypärä peittäisi, vakavat silmäsairaudet jne.)
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua ryhmähaastatteluun (vain kvalitatiivinen tutkimus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Analyysi kävelystä tasaisella maalla erilaisissa ympäristöolosuhteissa (käynti 1)
suoritettu inkluusiokäynnin aikana
Kaikki arvioinnit ovat identtisiä tasaisen kävelyanalyysin kanssa: tasainen kävely korvataan rinteessä kävelyllä kaikissa ympäristöolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio
|
Analyysi kävelystä tasaisella maalla erilaisissa ympäristöolosuhteissa (käynti 1)
suoritettu inkluusiokäynnin aikana
Kaikki arvioinnit ovat identtisiä tasaisen kävelyanalyysin kanssa: tasainen kävely korvataan rinteessä kävelyllä kaikissa ympäristöolosuhteissa
Virtuaalitodellisuuspalaute, johon liittyy potilaiden subjektiivisten kokemusten vastakkainasettelua (5-10 hengen ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus terveistä vapaaehtoisista, jotka suorittivat virtuaalitodellisuuskokeen (tasakävely) ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .