NO AD: SCI 後の腸ケア中の自律神経反射異常 (AD) の予防のための一酸化窒素 (NO) ドナーの使用 (NO AD)
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、舌下一酸化窒素 (NO) ドナー スプレーが腸のケアによって引き起こされる心血管の変化に及ぼす影響を調査することです。
仮説: NOドナースプレーは、脊髄損傷者の排便ケアによって引き起こされる高血圧イベント中の最大血圧スパイクを低下させます.
正当化: 脊髄損傷者では、定期的な排便ケア中に存在するような強い感覚刺激中に高血圧のエピソードが一般的です. 高血圧のこれらのエピソードは、血圧の上昇の大きさと、不規則な心拍を伴う可能性があるため、危険な場合があります. 自律神経失調症 (AD) として知られるこの状態は、高レベルの損傷を負った個人に最もよく見られます。
自律神経失調症の経験は個人間で大きく異なります。鳥肌、発汗、顔面紅潮、または頭痛がある人もいれば、心拍数や血圧の変化にもかかわらず、まったく症状がない人もいます.
AD の管理を助ける 1 つの可能なアプローチは、一酸化窒素 (NO) 供与体 (例えば、 グリセリルトリニトレート、GTN) は、腸のケア中に経験したアルツハイマー病の血圧を低下させます。 このアプローチは、すでに排便ケア中の AD の管理に関する臨床的推奨事項の一部ですが、自宅での排便ケア中にその安全性と有効性がテストされたことはありません。 現在、舌下GTNスプレーは家庭環境ではあまり使用されていませんが、この薬を使用すると、脊髄損傷後の腸ケアの心血管への影響が軽減される可能性があると考えられています. 自律神経反射異常症中のこれらの短期的な血圧上昇の長期的な結果は完全には理解されていませんが、それらがしばしば不快感と関連しており、脳卒中などのより深刻な事象と関連していることが知られていることを考えると、.毎日のケアルーチン中の発生を減らすのに有益です。
目的: 研究者は、GTN が通常の在宅排便ケア中に AD を改善するかどうかを評価することを目的としています。
研究デザイン: この研究は、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床試験であり、慢性高レベル SCI 患者 26 人を対象に、正常な腸のケアに対する心拍間の心臓血管反応に対する舌下 GTN (スプレー) の効果を評価します。 ADを持っていることが知られています。
統計分析：R統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 平均最高血圧と収縮期血圧の平均低下が計算されます。 薬物作用の開始までの平均時間も計算されます。 対応のある t 検定を使用して、プラセボ条件と GTN 条件の間で平均最大血圧値の変化または収縮期血圧の平均低下に参加者内で有意差があるかどうかを判断します。 双方向反復測定 ANOVA を使用して、症状、テスト条件、およびテスト フェーズを比較します。 スピアマンの順位相関と線形回帰を使用してカテゴリ データを分析し、損傷レベル、性別、心血管変数などの生物学的変数と相関する調査結果があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Claydon, Dr.
- 電話番号：778-782-8513
- メール：victoria_claydon@sfu.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、少なくとも1年前に外傷性脊髄損傷を負っていなければなりません
- 定期的な排便ケアルーチン
- 英語でコミュニケーションできる
除外基準:
- 馬尾または円錐の病変
- 現在使用している人工呼吸器
- 人工肛門造設術、または定期的な腸のケアを行わない
- 皮膚の故障（褥瘡）
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 19歳未満
- 妊娠している可能性または確実に
- -研究を完了する能力に影響を与える可能性がある医学的/精神的状態または薬物乱用
- 現在、PDE-5阻害剤を含む薬を使用している
- 現在GTNを含む薬を使用している
- GTNアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三硝酸グリセリル舌下スプレー
三硝酸グリセリル (GTN) 舌下スプレーは、15 分ごとに 3 回まで投与され、各用量は 0.4 mg です。
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三硝酸グリセリルは、舌下スプレーで投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ舌下スプレー
フレーバーがほぼ一致するプラセボの舌下スプレーを、15 分ごとに最大 3 回投与します。
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プラセボ舌下スプレーが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便ケア中の血圧変化
時間枠：時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) 連続して測定。
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拍動血圧は、28日以内に2回、各回最大1時間、指血圧カフ（Finometer）を使用して記録されます。
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時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) 連続して測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経失調症の症状の変化
時間枠：時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア (約 1 時間) の完了時に測定。
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薬の状態が症状を改善するかどうかを判断するために、テストの各アームの後に症状が記録されます
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時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア (約 1 時間) の完了時に測定。
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不整脈の発生率
時間枠：時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) 連続して測定。
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心拍毎の心電図は、28 日以内に 2 回、各回最大 1 時間、Finometer を使用して記録されます。
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時間枠: 28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) 連続して測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Victoria Claydon, PhD、Simon Fraser University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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