NO AD: uso di donatori di ossido nitrico (NO) per la prevenzione della disreflessia autonomica (AD) durante la cura dell'intestino in seguito a LM (NO AD)

Scopo: Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti dello spray donatore di ossido nitrico sublinguale (NO) sui cambiamenti cardiovascolari innescati dalla cura dell'intestino.

Ipotesi: NESSUN spray donatore abbasserà i picchi massimi di pressione sanguigna durante gli eventi di ipertensione innescati dalla cura dell'intestino nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Giustificazione: Nelle persone con lesione del midollo spinale, gli episodi di ipertensione sono comuni durante forti stimoli sensoriali come quelli presenti durante le cure intestinali di routine. Questi episodi di pressione alta possono essere pericolosi a causa dell'entità dell'aumento della pressione sanguigna e perché possono essere accompagnati da battiti cardiaci irregolari. Questa condizione, nota come disreflessia autonomica (AD), è più comune negli individui con lesioni di alto livello.

L'esperienza della disreflessia autonomica può variare ampiamente da individuo a individuo: alcuni hanno pelle d'oca, sudorazione, rossore al viso o mal di testa, mentre altri non hanno alcun sintomo, nonostante i loro cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.

Un possibile approccio per aiutare a gestire l'AD è l'uso di vasodilatatori ad azione rapida ea breve termine come i donatori di ossido nitrico (NO) (ad es. trinitrato di glicerile, GTN) per diminuire la pressione sanguigna durante l'AD sperimentato durante la cura dell'intestino. Questo approccio fa già parte delle raccomandazioni cliniche per la gestione dell'AD durante l'assistenza intestinale, eppure la sua sicurezza ed efficacia non sono mai state testate durante l'assistenza domiciliare. Attualmente, uno spray GTN sublinguale non viene spesso utilizzato in ambito domestico, sebbene si ritenga che l'uso di questo farmaco possa ridurre gli effetti cardiovascolari della cura dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale. Le conseguenze a lungo termine di questi aumenti a breve termine della pressione arteriosa durante la disreflessia autonomica non sono completamente comprese, ma dato che sono spesso associate a disagio ed è noto che sono associate a eventi più gravi come l'ictus, sarebbe utile per ridurre la loro presenza durante le routine di cura quotidiana.

Obiettivi: Gli investigatori mirano a valutare se GTN migliora l'AD durante la normale cura dell'intestino a domicilio.

Disegno della ricerca: lo studio è uno studio clinico crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'effetto del GTN sublinguale (spray) sulle risposte cardiovascolari battito-battito alla normale cura dell'intestino in 26 individui con LM cronica di alto livello che sono noto per avere l'AD.

Analisi statistica: i dati saranno analizzati utilizzando il software statistico R. Verranno calcolate la pressione arteriosa massima media e il calo medio della pressione arteriosa sistolica. Sarà calcolato anche il tempo medio di inizio dell'azione del farmaco. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare se esiste una differenza significativa all'interno del partecipante nella variazione dei valori medi della pressione arteriosa massima o calo medio della pressione arteriosa sistolica tra il placebo e le condizioni GTN. L'ANOVA a misure ripetute bidirezionali verrà utilizzata per confrontare i sintomi, le condizioni del test e le fasi del test. I dati categorici saranno analizzati con le correlazioni di rango di Spearman e le regressioni lineari per determinare se eventuali risultati sono correlati a variabili biologiche tra cui livello di lesione, sesso e variabili cardiovascolari.