Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EI AD: Typpioksidin (NO) luovuttajien käyttö autonomisen dysrefleksian (AD) ehkäisyyn SCI:n jälkeisen suolenhoidon aikana (NO AD)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida lyhytvaikutteisen lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa maksimaalisen verenpaineen alentamiseksi vaarallisten verenpainepiikkien aikana, joita esiintyy selkäydinvammaisten henkilöiden suolenhoidon aikana. tutkijat seuraavat tämän lääkkeen fysiologisia vaikutuksia kotisuolenhoidon aikana ymmärtääkseen parhaiten lääkkeen vaikutukset tyypillisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia sublingvaalisen typpioksidin (NO) luovuttajasuihkeen vaikutuksia suolenhoidon aiheuttamiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin.

Hypoteesi: EI luovuttajasumutetta alentaa maksimiverenpainepiikkejä suolenhoidon aiheuttamien korkean verenpainetapahtumien aikana ihmisillä, joilla on selkäydinvamma.

Perustelut: Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, korkea verenpaine on tavallista voimakkaiden aistiärsykkeiden aikana, kuten rutiininomaisen suolenhoidon aikana. Nämä korkean verenpaineen jaksot voivat olla vaarallisia verenpaineen suuren nousun vuoksi ja koska niihin voi liittyä epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Tämä tila, joka tunnetaan nimellä autonominen dysrefleksia (AD), on yleisin henkilöillä, joilla on korkean tason vammoja.

Autonomisen dysrefleksian kokemukset voivat vaihdella suuresti yksilöiden välillä: joillain esiintyy kananlihaa, hikoilua, kasvojen punoitusta tai päänsärkyä, kun taas toisilla ei ole lainkaan oireita sykkeen ja verenpaineen muutoksista huolimatta.

Yksi mahdollinen lähestymistapa AD:n hallintaan on nopeavaikutteisten, lyhytaikaisten verisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten typpioksidin (NO) luovuttajien (esim. glyseryylitrinitraatti, GTN) verenpaineen alentamiseksi suolenhoidon aikana koetun AD:n aikana. Tämä lähestymistapa on jo osa kliinisiä suosituksia AD:n hallinnasta suolenhoidon aikana, mutta sen turvallisuutta ja tehoa ei ole koskaan testattu kotisuolenhoidon aikana. Tällä hetkellä sublingvaalista GTN-suihketta ei käytetä usein kotiympäristössä, vaikka tämän lääkkeen käytön uskotaan vähentävän suolen hoidon kardiovaskulaarisia vaikutuksia selkäydinvamman jälkeen. Näiden lyhytaikaisten verenpaineen nousujen pitkäaikaisia ​​seurauksia autonomisen dysrefleksian aikana ei täysin ymmärretä, mutta koska niihin liittyy usein epämukavuutta ja niiden on tiedetty liittyvän vakavampiin tapahtumiin, kuten aivohalvaukseen, se olisi hyödyllistä vähentää niiden esiintymistä päivittäisten hoitorutiinien aikana.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako GTN AD:ta normaalin kotihoidon aikana.

Tutkimussuunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen risteytystutkimus, jossa arvioidaan sublingvaalisen GTN:n (spray) vaikutusta sydämen ja verisuonten sydämen ja verisuonivasteisiin normaalissa suolenhoidossa 26 henkilöllä, joilla on krooninen korkean tason SCI. tiedetään olevan AD.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä R-tilastoohjelmistoa. Keskimääräinen maksimiverenpaine ja systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku lasketaan. Keskimääräinen aika lääkkeen vaikutuksen alkamiseen lasketaan myös. Parillisen t-testin avulla määritetään, onko keskimääräisten maksimiverenpainearvojen muutoksessa tai systolisen verenpaineen keskimääräisessä laskussa merkittävää eroa osallistujien sisällä lumelääkkeen ja GTN-tilojen välillä. Kaksisuuntaisia ​​toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään vertaamaan oireita, testiolosuhteita ja testivaiheita. Kategoriset tiedot analysoidaan Spearmanin rankkorrelaatioilla ja lineaarisilla regressioilla sen määrittämiseksi, korreloivatko havainnot biologisten muuttujien kanssa, mukaan lukien vamman taso, sukupuoli ja sydän- ja verisuonimuuttujat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujilla on oltava traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuosi sitten
  • säännöllinen suolenhoitorutiini
  • osaa kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • cauda equina tai conus leesiot
  • tällä hetkellä käytössä hengityskone
  • kolostomia tai älä suorita säännöllistä suolenhoitoa
  • ihon hajoaminen (painehaavoja)
  • ei voi kommunikoida englanniksi
  • alle 19-vuotias
  • mahdollisesti tai varmasti raskaana
  • lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyyn suorittaa opintoja
  • tällä hetkellä PDE-5-estäjiä sisältäviä lääkkeitä
  • käytät tällä hetkellä GTN:tä sisältäviä lääkkeitä
  • allergia GTN:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyseryylitrinitraatti sublingvaalinen suihke
Glyseryylitrinitraattia (GTN) kielen alle annetaan enintään kolme kertaa viidentoista minuutin välein, ja jokainen annos on 0,4 mg.
Glyseryylitrinitraattia annetaan sublingvaalisella suihkeella.
Muut nimet:
  • GTN
Placebo Comparator: Placebo sublingvaalinen spray
Suunnilleen makua vastaava lumelääke sublingvaalinen suihke annetaan enintään kolme kertaa viidentoista minuutin välein.
Plasebo-sumutetta annetaan kielen alle.
Muut nimet:
  • Placebo spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos suolenhoidon aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
Verenpaine lyönnistä lyöntiin tallennetaan käyttämällä sormen verenpainemansettia (Finometer) kahdesti 28 päivän sisällä, enintään tunnin ajan kerrallaan.
Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisen dysrefleksian oireiden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu suolenhoidon päätyttyä (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
Oireet kirjataan jokaisen testaushaaran jälkeen sen määrittämiseksi, parantaako lääkkeen tila oireita
Aikakehys: Mitattu suolenhoidon päätyttyä (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
Lyönnistä lyöntiin EKG tallennetaan Finometrillä kahdesti 28 päivän kuluessa, enintään tunnin kerrallaan.
Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Claydon, PhD, Simon Fraser University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa