- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05635851
EI AD: Typpioksidin (NO) luovuttajien käyttö autonomisen dysrefleksian (AD) ehkäisyyn SCI:n jälkeisen suolenhoidon aikana (NO AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia sublingvaalisen typpioksidin (NO) luovuttajasuihkeen vaikutuksia suolenhoidon aiheuttamiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin.
Hypoteesi: EI luovuttajasumutetta alentaa maksimiverenpainepiikkejä suolenhoidon aiheuttamien korkean verenpainetapahtumien aikana ihmisillä, joilla on selkäydinvamma.
Perustelut: Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, korkea verenpaine on tavallista voimakkaiden aistiärsykkeiden aikana, kuten rutiininomaisen suolenhoidon aikana. Nämä korkean verenpaineen jaksot voivat olla vaarallisia verenpaineen suuren nousun vuoksi ja koska niihin voi liittyä epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Tämä tila, joka tunnetaan nimellä autonominen dysrefleksia (AD), on yleisin henkilöillä, joilla on korkean tason vammoja.
Autonomisen dysrefleksian kokemukset voivat vaihdella suuresti yksilöiden välillä: joillain esiintyy kananlihaa, hikoilua, kasvojen punoitusta tai päänsärkyä, kun taas toisilla ei ole lainkaan oireita sykkeen ja verenpaineen muutoksista huolimatta.
Yksi mahdollinen lähestymistapa AD:n hallintaan on nopeavaikutteisten, lyhytaikaisten verisuonia laajentavien lääkkeiden, kuten typpioksidin (NO) luovuttajien (esim. glyseryylitrinitraatti, GTN) verenpaineen alentamiseksi suolenhoidon aikana koetun AD:n aikana. Tämä lähestymistapa on jo osa kliinisiä suosituksia AD:n hallinnasta suolenhoidon aikana, mutta sen turvallisuutta ja tehoa ei ole koskaan testattu kotisuolenhoidon aikana. Tällä hetkellä sublingvaalista GTN-suihketta ei käytetä usein kotiympäristössä, vaikka tämän lääkkeen käytön uskotaan vähentävän suolen hoidon kardiovaskulaarisia vaikutuksia selkäydinvamman jälkeen. Näiden lyhytaikaisten verenpaineen nousujen pitkäaikaisia seurauksia autonomisen dysrefleksian aikana ei täysin ymmärretä, mutta koska niihin liittyy usein epämukavuutta ja niiden on tiedetty liittyvän vakavampiin tapahtumiin, kuten aivohalvaukseen, se olisi hyödyllistä vähentää niiden esiintymistä päivittäisten hoitorutiinien aikana.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako GTN AD:ta normaalin kotihoidon aikana.
Tutkimussuunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen risteytystutkimus, jossa arvioidaan sublingvaalisen GTN:n (spray) vaikutusta sydämen ja verisuonten sydämen ja verisuonivasteisiin normaalissa suolenhoidossa 26 henkilöllä, joilla on krooninen korkean tason SCI. tiedetään olevan AD.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä R-tilastoohjelmistoa. Keskimääräinen maksimiverenpaine ja systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku lasketaan. Keskimääräinen aika lääkkeen vaikutuksen alkamiseen lasketaan myös. Parillisen t-testin avulla määritetään, onko keskimääräisten maksimiverenpainearvojen muutoksessa tai systolisen verenpaineen keskimääräisessä laskussa merkittävää eroa osallistujien sisällä lumelääkkeen ja GTN-tilojen välillä. Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään vertaamaan oireita, testiolosuhteita ja testivaiheita. Kategoriset tiedot analysoidaan Spearmanin rankkorrelaatioilla ja lineaarisilla regressioilla sen määrittämiseksi, korreloivatko havainnot biologisten muuttujien kanssa, mukaan lukien vamman taso, sukupuoli ja sydän- ja verisuonimuuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Claydon, Dr.
- Puhelinnumero: 778-782-8513
- Sähköposti: victoria_claydon@sfu.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujilla on oltava traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuosi sitten
- säännöllinen suolenhoitorutiini
- osaa kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- cauda equina tai conus leesiot
- tällä hetkellä käytössä hengityskone
- kolostomia tai älä suorita säännöllistä suolenhoitoa
- ihon hajoaminen (painehaavoja)
- ei voi kommunikoida englanniksi
- alle 19-vuotias
- mahdollisesti tai varmasti raskaana
- lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyyn suorittaa opintoja
- tällä hetkellä PDE-5-estäjiä sisältäviä lääkkeitä
- käytät tällä hetkellä GTN:tä sisältäviä lääkkeitä
- allergia GTN:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glyseryylitrinitraatti sublingvaalinen suihke
Glyseryylitrinitraattia (GTN) kielen alle annetaan enintään kolme kertaa viidentoista minuutin välein, ja jokainen annos on 0,4 mg.
|
Glyseryylitrinitraattia annetaan sublingvaalisella suihkeella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo sublingvaalinen spray
Suunnilleen makua vastaava lumelääke sublingvaalinen suihke annetaan enintään kolme kertaa viidentoista minuutin välein.
|
Plasebo-sumutetta annetaan kielen alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos suolenhoidon aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Verenpaine lyönnistä lyöntiin tallennetaan käyttämällä sormen verenpainemansettia (Finometer) kahdesti 28 päivän sisällä, enintään tunnin ajan kerrallaan.
|
Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen dysrefleksian oireiden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu suolenhoidon päätyttyä (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Oireet kirjataan jokaisen testaushaaran jälkeen sen määrittämiseksi, parantaako lääkkeen tila oireita
|
Aikakehys: Mitattu suolenhoidon päätyttyä (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Lyönnistä lyöntiin EKG tallennetaan Finometrillä kahdesti 28 päivän kuluessa, enintään tunnin kerrallaan.
|
Aikakehys: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin yksi tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Claydon, PhD, Simon Fraser University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-00878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .