健康な成人における NoNO-42 の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験
第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、健康な成人における NoNO-42 の単回用量漸増試験
この臨床試験の目的は、健康な成人に投与された NoNO-42 の単回漸増静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
参加者には、NoNO-42 またはプラセボの単回静脈内投与が投与されます。
参加者は、4日目と28日目にフォローアップ訪問を行い、投与後24時間拘束されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、健康な成人男性および女性を対象とした、単回の適応用量、用量漸増研究でした。
この試験はランダム化、二重盲検、プラセボ対照で行われ、健康な成人を対象としたIV NoNO-42の安全性、忍容性、PKを評価した。 各健康なボランティアに治験薬またはプラセボを単回 IV 投与しました。
最大 10 の投与コホートが評価されることが計画されました。 必要に応じて、コホートが繰り返されるか追加される場合があります。 コホート 1 には 4 人の健康なボランティア (NoNO-42 とプラセボの 1:1 のランダム化) が含まれ、センチネル用量は 2 人の健康なボランティア (1:1) でした。 コホート 2 ～ 10 には、単回用量漸増中に各用量レベル (NoNO-42 とプラセボの 4:1 の無作為化) で投与された 10 人の新たな健康なボランティアが含まれる予定でした。 2 人の健康なボランティア (1:1) によるセンチネル投与は、用量漸増ごとに行われました。 用量濃度と投与期間の両方が調整されている可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順、診療所の訪問、採血、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～60歳の健康な成人男女。
- 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 以内のボディマス指数 (BMI)
- 体重120kg以下
- -治験責任医師または被指名人が判断したIV注入に十分な良好な両側静脈アクセス
- 治験責任医師が決定したように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図での臨床的に重要な所見の証拠がない
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- -NoNO-42または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、腎臓、肝臓、または皮膚の疾患の病歴
- -医学的判断によって定義された、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECG異常、またはQT間隔異常の存在
- -最初の治験薬投与またはワクチン接種の計画の14日前のCOVID-19ワクチンによる予防接種
- -血圧が収縮期100 mmHgおよび拡張期60 mmHg未満であり、上限が調査官によって臨床的に重要であると見なされている
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が 60 mL/分未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NoNO-42
10±1分かけて投与されるNoNO-42の体重ベースの単回静脈内注入
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10±1分かけて投与されるNoNO-42の体重ベースの単回静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NoNO-42 の体重ベースの投薬に必要な量に一致する量の 0.9% 生理食塩水を、10±1 分間の単回静脈内注入として投与します。
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NoNO-42 の体重ベースの投薬に必要な量に一致する量の 0.9% 生理食塩水を、10±1 分間の単回静脈内注入として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度、検査所見の異常、バイタルサインの異常
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回漸増 IV 投与後の NoNO-42 の薬物動態
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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