Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NoNO-42 bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie von NoNO-42 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosis von NoNO-42, die gesunden Erwachsenen verabreicht wird.
Den Teilnehmern wird eine einzelne intravenöse Dosis von NoNO-42 oder Placebo verabreicht.
Die Teilnehmer werden für 24 Stunden nach der Dosis mit einem Nachsorgebesuch an Tag 4 und Tag 28 eingesperrt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine Einzeldosis-Eskalationsstudie mit adaptiver Dosis an gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen.
Die Studie war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert und bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von IV NoNO-42 bei gesunden Erwachsenen. Jedem gesunden Freiwilligen wurde eine einzelne intravenöse Dosis des Studienmedikaments oder Placebo verabreicht.
Es war geplant, bis zu 10 Dosierungskohorten auszuwerten. Bei Bedarf kann eine Kohorte wiederholt oder hinzugefügt worden sein. Kohorte 1 umfasste 4 gesunde Freiwillige (1:1-Randomisierung von NoNO-42 zu Placebo) mit einer Sentinel-Dosis von 2 gesunden Freiwilligen (1:1). Die Kohorten 2 bis 10 sollten 10 neue gesunde Freiwillige umfassen, denen während der Einzeldosissteigerung jede Dosisstufe (4:1-Randomisierung von NoNO-42 zu Placebo) verabreicht wurde. Bei jeder Dosissteigerung erfolgte eine Sentinel-Dosierung mit 2 gesunden Freiwilligen (1:1). Möglicherweise wurden sowohl die Dosiskonzentration als auch die Dosierungsdauer angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren, Klinikbesuche, Blutabnahmen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2
- Körpergewicht kleiner oder gleich 120 kg
- Guter bilateraler venöser Zugang, ausreichend für IV-Infusionen, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt
- Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Prüfarzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frau
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber NoNO-42 oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer, renaler, hepatischer oder dermatologischer Erkrankungen
- Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder QT-Intervall-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert
- Immunisierung mit einem COVID-19-Impfstoff in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder geplanter Impfung
- Blutdruck unter 100 mmHg systolisch und 60 mmHg diastolisch, und jede Obergrenze wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NeinNO-42
Eine einzelne intravenöse Infusionsdosis von NoNO-42 auf Gewichtsbasis, die über 10 ± 1 Minute verabreicht wird
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Eine einzelne intravenöse Infusionsdosis von NoNO-42 auf Gewichtsbasis, die über 10 ± 1 Minute verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, das dem Volumen entspricht, das für eine gewichtsbasierte Dosierung von NoNO-42 erforderlich ist, verabreicht als einzelne 10 ± 1-minütige intravenöse Infusion.
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Ein Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, das dem Volumen entspricht, das für eine gewichtsbasierte Dosierung von NoNO-42 erforderlich ist, verabreicht als einzelne 10 ± 1-minütige intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von UE, auffälligen Laborbefunden und auffälligen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von NoNO-42 nach Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden IV-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NoNO42-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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