Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NoNO-42 u zdrowych osób dorosłych
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z eskalacją pojedynczej dawki NoNO-42 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki dożylnej NoNO-42 podawanej zdrowym dorosłym.
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka NoNO-42 lub placebo.
Uczestnicy będą zamknięci na 24 godziny po podaniu dawki z wizytą kontrolną w dniu 4 i dniu 28.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało pojedynczą dawkę adaptacyjną i zwiększanie dawki u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Badanie było randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i PK dożylnego NoNO-42 u zdrowych dorosłych. Każdemu zdrowemu ochotnikowi podano pojedynczą dawkę dożylną badanego leku lub placebo.
Zaplanowano, że ocenie zostanie poddanych maksymalnie 10 kohort dawkowania. W razie potrzeby kohortę można było powtórzyć lub dodać. Kohorta 1 obejmowała 4 zdrowych ochotników (randomizacja 1:1 NoNO-42 do placebo) z dawką wskaźnikową dla 2 zdrowych ochotników (1:1). Kohorty od 2 do 10 miały obejmować 10 nowych zdrowych ochotników, którym podawano dawki na każdym poziomie (randomizacja 4:1 NoNO-42 do placebo) podczas pojedynczego zwiększania dawki. Dawkowanie preparatu Sentinel u 2 zdrowych ochotników (1:1) następowało przy każdym zwiększeniu dawki. Można dostosować zarówno stężenie dawki, jak i czas podawania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, wizyt w klinice, pobierania krwi i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Masa ciała mniejsza lub równa 120 kg
- Dobry obustronny dostęp żylny wystarczający do wlewów dożylnych według oceny badacza lub wyznaczonej osoby
- Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił badacz
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w okresie laktacji lub ciąży
- Historia znaczącej nadwrażliwości na NoNO-42 lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych, nerek, wątroby lub dermatologicznych
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakichkolwiek nieprawidłowości odstępu QT podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną lekarską
- Immunizacja szczepionką COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planami szczepienia
- Ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg skurczowego i 60 mmHg rozkurczowego, a każda górna granica jest uznana przez badacza za klinicznie istotną
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NieNO-42
Pojedyncza infuzja dożylna w dawce NoNO-42 zależnej od masy podawanej przez 10 ± 1 minutę
|
Pojedyncza infuzja dożylna w dawce NoNO-42 zależnej od masy podawanej przez 10 ± 1 minutę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Objętość 0,9% soli fizjologicznej odpowiadająca objętości wymaganej do dawkowania NoNO-42 w oparciu o masę ciała, podana jako pojedyncza infuzja dożylna trwająca 10 ± 1 minuta.
|
Objętość 0,9% soli fizjologicznej odpowiadająca objętości wymaganej do dawkowania NoNO-42 w oparciu o masę ciała, podana jako pojedyncza infuzja dożylna trwająca 10 ± 1 minuta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka NoNO-42 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NoNO42-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .