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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NoNO-42 chez des adultes en bonne santé

8 septembre 2023 mis à jour par: NoNO Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique de NoNO-42 chez des adultes en bonne santé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse ascendante unique de NoNO-42 administrée à des adultes en bonne santé.

Les participants recevront une dose intraveineuse unique de NoNO-42 ou un placebo.

Les participants seront confinés pendant 24 heures après la dose avec une visite de suivi au jour 4 et au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Recrutement
        • Altasciences Company Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, visites à la clinique, prélèvements sanguins et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 60 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2, inclusivement
  • Poids corporel inférieur ou égal à 120 kg
  • Bon accès veineux bilatéral suffisant pour les perfusions IV à en juger par l'investigateur ou la personne désignée
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Femme qui allaite ou enceinte
  • Antécédents d'hypersensibilité significative au NoNO-42 ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique, rénale, hépatique ou dermatologique importante
  • Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou de toute anomalie de l'intervalle QT, lors de la visite de dépistage, tel que défini par le jugement médical
  • Immunisation avec un vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou plans de vaccination
  • Pression artérielle inférieure à 100 mmHg systolique et 60 mmHg diastolique, et toute limite supérieure est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <60 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NonNO-42
Une dose unique de NoNO-42 en fonction du poids par perfusion intraveineuse administrée en 10 ± 1 minute
Médicament: NonNO-42
Une dose unique de NoNO-42 en fonction du poids par perfusion intraveineuse administrée en 10 ± 1 minute
Comparateur placebo: Placebo
Un volume de solution saline normale à 0,9 % correspondant au volume requis pour un dosage basé sur le poids de NoNO-42, administré en une seule perfusion intraveineuse de 10 ± 1 minute.
Médicament: Placebo
Un volume de solution saline normale à 0,9 % correspondant au volume requis pour un dosage basé sur le poids de NoNO-42, administré en une seule perfusion intraveineuse de 10 ± 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des EI, résultats de laboratoire anormaux et signes vitaux anormaux
Délai: 28 jours
  • Incidence, gravité et relation causale des EI.
  • Incidence de résultats de laboratoire anormaux, y compris l'histamine.
  • Incidence des paramètres anormaux des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température) et de l'électrocardiogramme (ECG)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du NoNO-42 après administration d'une seule dose IV ascendante
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NoNO Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NoNO42-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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