Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NoNO-42 u zdravých dospělých
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s eskalací jedné dávky NoNO-42 u zdravých dospělých
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové vzestupné intravenózní dávky NoNO-42 podané zdravým dospělým.
Účastníkům bude podána jedna intravenózní dávka NoNO-42 nebo placebo.
Účastníci budou uzavřeni na 24 hodin po dávce s následnou návštěvou v den 4 a den 28.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla studie s jednorázovou adaptivní dávkou a eskalací dávky u zdravých dospělých mužů a žen.
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a hodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK IV NoNO-42 u zdravých dospělých. Každému zdravému dobrovolníkovi byla podána jedna IV dávka studovaného léku nebo placeba.
Bylo plánováno, že bude hodnoceno až 10 dávkových kohort. V případě potřeby mohla být kohorta zopakována nebo přidána. Kohorta 1 zahrnovala 4 zdravé dobrovolníky (1:1 randomizace NoNO-42 na placebo) s sentinelovou dávkou 2 zdravých dobrovolníků (1:1). Skupiny 2 až 10 měly zahrnovat 10 nových zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána každá dávková hladina (4:1 randomizace NoNO-42 na placebo) během eskalace jedné dávky. Dávkování sentinelu u 2 zdravých dobrovolníků (1:1) probíhalo při každém zvýšení dávky. Může být upravena jak koncentrace dávky, tak doba trvání dávkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, návštěvy kliniky, odběry krve a dostupnost po dobu trvání studie
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně
- Tělesná hmotnost menší nebo rovna 120 kg
- Dobrý bilaterální žilní přístup dostatečný pro IV infuze podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby
- Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná žena
- Anamnéza významné přecitlivělosti na NoNO-42 nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického, ledvinového, jaterního nebo dermatologického onemocnění
- Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG nebo jakýchkoli abnormalit QT intervalu při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem
- Imunizace vakcínou COVID-19 během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plány očkování
- Krevní tlak pod 100 mmHg systolický a 60 mmHg diastolický a jakákoli horní hranice je zkoušejícím považována za klinicky významnou
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeNO-42
Jedna intravenózní infuze na základě hmotnosti dávky NoNO-42 podaná během 10±1 minuty
|
Jedna intravenózní infuze na základě hmotnosti dávky NoNO-42 podaná během 10±1 minuty
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Objem 0,9% normálního fyziologického roztoku odpovídající objemu požadovanému pro dávkování NoNO-42 založené na hmotnosti, podávané jako jediná 10±1 minutová intravenózní infuze.
|
Objem 0,9% normálního fyziologického roztoku odpovídající objemu požadovanému pro dávkování NoNO-42 založené na hmotnosti, podávané jako jediná 10±1 minutová intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence AE, abnormální laboratorní nálezy a abnormální vitální funkce
Časové okno: 28 dní
|
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika NoNO-42 po podání jedné vzestupné IV dávky
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NoNO42-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .